Mises en garde et précautions

L'utilisation de TRIXEO AEROSPHERE n'a pas fait l'objet d'études chez les patients asthmatiques et n'est pas recommandée dans ce groupe de patients.
Ne pas utiliser en traitement d'urgence
Ce médicament n'est pas indiqué en tant que traitement de secours pour traiter des épisodes aigus de bronchospasmes.
Bronchospasme paradoxal
L'administration de formotérol/glycopyrronium/budésonide peut entraîner un bronchospasme paradoxal associé à des sifflements respiratoires soudains et à une détresse respiratoire pouvant engager le pronostic vital. En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxal, le traitement par ce médicament doit être arrêté immédiatement. Le patient doit être examiné par un médecin et, si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.
Aggravation de la maladie
Il est recommandé de ne pas interrompre brusquement le traitement par ce médicament. Si un patient estime que le traitement est inefficace, il doit poursuivre le traitement et demander un avis médical. L'augmentation de la consommation de bronchodilatateurs à courte durée d'action (traitement dit «de secours») reflète une aggravation de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement. Une aggravation soudaine et évolutive des symptômes de la BPCO est susceptible d'engager le pronostic vital, une consultation médicale sans délai est donc nécessaire.
Effets cardiovasculaires
Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (p.ex. fibrillation auriculaire et tachycardie), peuvent être observés après l'administration d'antagonistes des récepteurs muscariniques et de sympathomimétiques, dont le glycopyrronium et le formotérol. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère cliniquement significative non contrôlée telle qu'une cardiopathie ischémique instable, un infarctus aigu du myocarde, une cardiomyopathie, des arythmies ou une insuffisance cardiaque sévère.
Avec des préparations à base de bêta-2-agonistes comme TRIXEO AEROSPHERE, il a par ailleurs été rapporté des modifications électrocardiographiques, comme un aplatissement des ondes T, un allongement de l'intervalle Qtc et un sous-décalage du segment ST; la signification clinique de ces modifications est cependant inconnue. Avant la prescription d'un traitement au long cours par un bêta-2-agoniste, tel que TRIXEO AEROSPHERE, il convient de vérifier la présence d'éventuelles comorbidités cardiovasculaires chez les patients atteints de BPCO. Par mesure de précaution, il est également recommandé de réaliser un ECG avec recherche d'un allongement de l'intervalle QTc.
La prudence est, de plus, requise chez les patients présentant un allongement avéré ou suspecté de l'intervalle QTc (QTc > 450 millisecondes pour les hommes et > 470 millisecondes pour les femmes) qui peut être congénital ou induit par des médicaments.
Compte tenu du risque d'arythmie cardiaque en cas d'anesthésie avec des anesthésiques halogénés, TRIXEO AEROSPHERE ne doit plus être utilisé au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie.
TRIXEO AEROSPHERE doit être également utilisé par prudence chez les patients souffrant de thyréotoxicose, de diabète, de phéochromocytome ou d'une hypokaliémie non traitée.
Effets systémiques des corticoïdes
Une corticothérapie inhalée peut induire des effets systémiques, en particulier lors des traitements à fortes doses au long cours. La survenue de ces effets demeure cependant beaucoup plus rare en cas de corticothérapie inhalée qu'en cas de corticothérapie orale. Les effets systémiques éventuels comprennent: syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, insuffisance corticosurrénalienne, diminution de la densité osseuse, cataracte, glaucome et un certain nombre d'effets agissant sur le psychisme ou le comportement. Les effets potentiels sur la densité osseuse doivent être pris en compte, en particulier chez les patients prenant des doses élevées pendant des périodes prolongées qui présentent simultanément des facteurs de risque d'ostéoporose.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent survenir en cas d'utilisation de corticoïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision trouble ou tout autre trouble visuel, une consultation chez un ophtalmologue doit être envisagée afin d'en examiner les causes possibles, telles qu'une cataracte, un glaucome ou des maladies rares comme une choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), causes qui ont été rapportées après l'utilisation de corticoïdes systémiques et topiques (voir rubrique «Effets indésirables»).
Passage d'un traitement oral au traitement inhalé
Une prudence particulière est requise chez les patients traités en relais d'une corticothérapie orale, car ils restent à risque d'altération des fonctions corticosurrénaliennes pendant une longue période. Ce risque peut également exister chez les patients qui ont reçu des corticoïdes à fortes doses ou des corticoïdes inhalés à la dose maximale recommandée sur une période prolongée. Ces patients peuvent présenter des signes et des symptômes d'insuffisance corticosurrénalienne en cas d'exposition à un stress élevé. L'administration supplémentaire de corticoïdes systémiques doit être envisagée au cours des périodes de stress ou en cas de chirurgie programmée.
Pneumonie chez les patients atteints de BPCO
Des études cliniques et des méta-analyses indiquent que le traitement de la BPCO par des corticoïdes inhalés peut augmenter le risque de pneumonie. Le médecin doit par conséquent rester vigilant, car les symptômes cliniques d'une pneumonie peuvent souvent s'apparenter à ceux d'une exacerbation de BPCO.
Hypokaliémie
Une hypokaliémie potentiellement sévère peut résulter d'un traitement par des agonistes des bêta-2-adrénorécepteurs. Ceux-ci peuvent avoir des effets néfastes sur le système cardiovasculaire. Une prudence particulière est recommandée en cas de BPCO sévère, car cet effet peut être potentialisé par une hypoxie. Une hypokaliémie peut également être potentialisée par un traitement concomitant avec d'autres médicaments pouvant induire une hypokaliémie, tels que les dérivés xanthiques, les stéroïdes et les diurétiques (voir rubrique «Interactions»).
Hyperglycémie
L'inhalation de doses élevées d'agonistes des bêta-2-adrénorécepteurs peut entraîner une augmentation de la glycémie. Par conséquent, la glycémie doit être surveillée pendant le traitement conformément aux directives établies pour les patients diabétiques.
Comorbidités
Ce médicament doit être administré avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction thyroïdienne.
Effet anticholinergique
En raison de son effet anticholinergique, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperplasie symptomatique de la prostate, une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé. Les patients doivent être informés des signes et symptômes du glaucome à angle fermé et doivent être avisés d'arrêter d'utiliser ce médicament et de consulter immédiatement un médecin si l'un de ces signes ou symptômes apparaît.
L'administration concomitante de ce médicament avec d'autres médicaments anticholinergiques n'est pas recommandée (voir rubrique «Interactions»).
Trouble de la fonction rénale
Le glycopyrronium étant principalement excrété par voie rénale, les patients présentant des troubles de la fonction rénale sévères (clairance de la créatinine < 30 ml/min), y compris ceux atteints d'une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, ne doivent être traités par ce médicament que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Trouble de la fonction hépatique
Chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique sévères, ce médicament ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique «Pharmacocinétique»). La survenue d'effets secondaires éventuels doit être surveillée chez ces patients.