Mises en garde et précautions

Yeux
Sous traitement par Bimatoprost Labatec, une coloration sombre de la peau des paupières et une augmentation de la croissance des cils (cils plus longs, plus sombres et plus épais) a été observée, sans effet indésirable lié sur l'œil. Une augmentation de la pigmentation de l'iris a également été signalée. La modification de la pigmentation de l'œil se produit lentement et sera probablement visible après plusieurs mois seulement. Après 12 mois, l'incidence de la pigmentation de l'iris sous bimatoprost 0,3 mg/ml s'élevait à 1,5 % et n'augmentait plus pendant les 3 années de traitement suivantes
L'augmentation de la pigmentation de l'iris est vraisemblablement persistante. La modification de la pigmentation est provoquée par une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes et non par l'augmentation du nombre de mélanocytes. Généralement, la pigmentation brune s'étend de manière concentrique dans la zone de la pupille en direction du bord de l'iris et tout l'iris ou une partie de l'iris devient plus brune. Les effets à long terme d'une augmentation de la pigmentation de l'iris ne sont actuellement pas connus.
Un œdème maculaire cystoïde a été occasionnellement rapporté (>0,1% à <1%) après traitement par Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml. Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml doivent de ce fait être utilisé avec prudence chez les patients présentant un facteur de risque connu d'œdème maculaire (par exemple, patients aphaques, patients pseudo-aphaques avec rupture capsulaire postérieure).
Lors de l'utilisation de collyre de bimatoprost 0,3 mg/ml, de rares cas de signalement spontanés de réactivation d'infiltrations cornéennes préexistantes ou d'infections oculaires ont été rapportés. Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'infections oculaires virales importantes (par ex., herpès simplex) ou d'uvéite/iritis.
Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml n'a pas été étudié chez les patients atteints de maladies oculaires inflammatoires, de glaucome néovasculaire et inflammatoire, de glaucome par fermeture de l'angle, de glaucome congénital et de glaucome à angle fermé.
Peau
Sur les zones dans lesquelles Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml est en contact répété avec la surface de la peau, une croissance pileuse est possible. C'est pour cette raison qu'il est important d'utiliser Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml uniquement conformément aux instructions et d'éviter que le liquide ne coule sur les joues ou sur d'autres parties de la peau.
Organes respiratoires
Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml n'a pas été étudié spécifiquement chez les patients présentant fonction pulmonaire obstructive et doit, de ce fait, être utilisé avec précaution chez ces patients. La prostaglandine F2α peut avoir un effet bronchoconstricteur. Cependant, aucun effet indésirable significatif sur la respiration n'a été observé dans les études cliniques chez les patients ayant des antécédents d'altération de la fonction respiratoire.
Cœur
Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml n'a pas été étudié chez les patients présentant un bloc AV du 2e ou 3e degré, ni en cas d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. Il existe un nombre restreint de signalements spontanés de bradycardie ou d'hypotension après utilisation de collyre de bimatoprost 0,3 mg/ml. Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml doit être utilisé avec précaution chez les patients prédisposés à une fréquence cardiaque basse ou à une pression artérielle basse.
Des informations additionnelles
Les études portant sur le bimatoprost 0,3 mg/ml chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire ont montré que l'exposition de l'œil à plus d'une dose de bimatoprost par jour pouvait réduire l'effet de hypotenseur sur la pression intraoculaire (PIO) (voir «Interactions»). Les modifications de la pression intraoculaire doivent être surveillées chez les patients qui utilisent Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml en association à d'autres analogues de la prostaglandine.
Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Des kératites bactériennes ont été rapportées avec l'utilisation de flacons multidoses de médicaments ophtalmiques topiques. Ces flacons ont été accidentellement contaminés par des patients, qui, dans la plupart des cas, souffraient d'une maladie oculaire concomitante. Les patients présentant une déchirure de l'épithélium de la surface oculaire ont un risque plus élevé de développer une kératite bactérienne.
Afin d'éviter les lésions oculaires et la contamination de l'embout compte-gouttes et du collyre, il convient d'informer les patients qu'ils doivent éviter que l'embout compte-gouttes n'entre en contact avec les yeux ou avec les zones qui l'entourent.
Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre de solution, équivalent à 0,15 mg par flacon.
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une kératite punctiforme et/ou une kératite ulcéreuse toxique.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.