Effets indésirables

Les patients doivent être informés avant le début du traitement de la possibilité d'une périorbitopathie aux analogues de la prostaglandine (PAP) et d'une pigmentation accrue de l'iris. Certaines de ces modifications peuvent être permanentes et entraîner une réduction du champ de vision et, si un seul œil est traité, un aspect différent des yeux.
Les analogues de la prostaglandine, y compris Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml, peuvent entraîner des lipodystrophies périorbitaires pouvant provoquer un approfondissement du sillon palpébral, un ptôsis, une énophtalmie, une rétraction de la paupière, une involution du dermatochalasis et une visibilité de la sclère au-dessus de la paupière inférieure. Les modifications sont généralement légères, peuvent survenir déjà un mois après le début du traitement par Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml et peuvent éventuellement réduire le champ visuel, même si le patient lui-même ne le remarque pas. La PAP est également associée à l'hyperpigmentation ou à la décoloration périoculaire de la peau et à l'hypertrichose. Cependant, toutes les modifications ont été rapportées comme étant partiellement ou totalement réversibles dès l'arrêt du traitement ou le passage à un autre traitement.
Lors des essais cliniques, plus de 1800 patients ont été traités avec bimatoprost 0,3 mg/ml. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés dans les données résumées de l'utilisation de bimatoprost 0,3 mg/ml en phase III en tant que monothérapie et en tant que médicament d'appoint étaient: Croissance (épaississement, allongement, assombrissement) des cils jusqu'à 45% la première année, avec une incidence décroissante de nouvelles occurrences à 7% la 2ème année et 2% la 3ème année. Hyperémie de la conjonctive (le plus souvent légère à modérée et probablement de nature non inflammatoire) chez jusqu'à 44 % des patients au cours de la première année, l'incidence de nouveaux événements diminuant à 13 % au cours de la deuxième année et à 12 % au cours de la troisième année; et irritation oculaire telle que démangeaisons chez jusqu'à 14 % des patients au cours de la première année, l'incidence de nouveaux événements diminuant à 3 % au cours de la deuxième année et à 0 % au cours de la troisième année. Moins de 9 % des patients ont abandonné le traitement au cours de la première année en raison d'un événement indésirable et l'incidence des abandons supplémentaires était de 3 % au cours des 2ème et 3ème années.
Pour les effets indésirables suivants, une relation de cause à effet avec le traitement par bimatoprost 0,3 mg/ml a été considérée comme certaine, probable ou possible. Ils étaient pour la plupart légers à modérés; dans aucun cas, l'effet indésirable n'a été jugé grave.
Les effets indésirables suivants, considérés comme liés au traitement, ont été rapportés lors des essais cliniques avec bimatoprost 0,3 mg/ml ou après la mise sur le marché. La plupart du temps, elles concernaient l'œil.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec des collyres contenant du bimatoprost 0,3 mg/ml. La plupart étaient oculaires.
Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100, < 1/10),
«occasionnels» (≥1/1'000, < 1/100)
«rares» (≥1/10'000, < 1/1'000)
«très rares» (< 1/10'000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Réactions d'hypersensibilité, y compris signes et symptômes d'allergie oculaire et de dermatite allergique.
Des cas isolés de réactions anaphylactiques ont été rapportés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: œdèmes périphériques.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: vertiges.
Affections oculaires
Très fréquents: hypérémie de la conjonctivale (44%), prurit oculaire (14%), croissance des cils (45%).
Fréquents: conjonctivite allergique, asthénopie, blépharite, cataracte, œdème conjonctival, érosion de la cornée, écoulement oculaire, assombrissement des cils, douleurs oculaires, sensation de corps étranger, augmentation de la pigmentation de l'iris (voir «Mises en garde et précautions»), brûlure oculaire, sécheresse oculaire, irritation oculaire, photophobie, kératite ponctuée superficielle, augmentation du larmoiement, troubles de la vision/vision floue et baisse de l'acuité visuelle.
Occasionnels: blépharospasme, œdème maculaire cystoïde, rétraction de la paupière, iritis, hémorragie rétinienne, uvéite, érythème périorbitaire.
Fréquence inconnue: gêne oculaire.
Affections vasculaires
Fréquents: Hypertension artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: Asthme, exacerbation de l'asthme, dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: Nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Érythème palpébral, prurit sur les paupières, pigmentation de la peau périoculaire.
Occasionnels: hirsutisme.
Fréquence inconnue: Coloration de la peau.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: Asthénie, infections (infections des voies respiratoires supérieures).
Investigations
Fréquents: paramètres hépatiques augmentés.
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.