Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par Vabysmo et jusqu'à 3 mois après l'administration de la dernière dose de Vabysmo.
Grossesse
Il n'existe aucune donnée concernant l'emploi de Vabysmo chez la femme enceinte.
Une étude menée chez des guenons cynomolgus gravides n'a révélé aucun effet indésirable (voir «Données précliniques, Toxicité sur la reproduction»).
Il a été démontré que l'inhibition du VEGF est à l'origine de malformations, d'une résorption embryofœtale et d'un poids fœtal réduit. L'inhibition du VEGF a aussi des effets avérés sur le développement folliculaire, la fonction du corps jaune et la fertilité. Il n'existe aucune étude spécifique sur les effets d'une inhibition de l'Ang-2 sur la grossesse. Selon des données non cliniques, l'inhibition de l'Ang-2 peut avoir des effets comparables à ceux d'une inhibition du VEGF. Après administration intraoculaire de Vabysmo, l'exposition systémique est très faible.
On ignore si le faricimab traverse la barrière placentaire ou s'il peut nuire à l'enfant à naître lorsqu'il est utilisé chez la femme enceinte. En raison du mécanisme d'action des inhibiteurs du VEGF et de l'Ang-2, il existe un risque potentiel d'altération de la fertilité féminine et du développement embryofœtal. Bien que l'exposition systémique soit très faible après une administration intraoculaire, le faricimab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que l'état clinique de la femme ne justifie le recours au traitement.
Accouchement
La sécurité d'emploi de Vabysmo pendant le travail et l'accouchement n'a pas été évaluée.
Allaitement
On ignore si Vabysmo est excrété dans le lait maternel humain. Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de Vabysmo sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel et qu'il existe un potentiel d'absorption et de troubles de la croissance et du développement du nourrisson, la prudence est recommandée lors de l'administration de Vabysmo pendant l'allaitement. Le bénéfice de l'allaitement pour le développement et la santé de l'enfant doit être évalué par rapport à la nécessité clinique du traitement par Vabysmo pour la mère et à l'ensemble des effets indésirables possibles de Vabysmo pour l'enfant allaité.
Fertilité
Aucune étude n'a été réalisée sur la reproduction ou la fertilité. Dans une étude menée avec le faricimab à des doses allant jusqu'à 3 mg/œil (8 à 10 fois l'exposition clinique sur la base de l'AUC) administrées pendant 6 mois à des singes cynomolgus, aucun effet sur les organes reproducteurs n'a été constaté. L'inhibition du VEGF a des effets avérés sur le développement folliculaire, la fonction du corps jaune et la fertilité. En raison du mécanisme d'action des inhibiteurs du VEGF et de l'Ang-2, il existe un risque potentiel d'altération de la fertilité féminine et du développement embryofœtal. L'exposition systémique étant faible après une administration intraoculaire, ce risque est cependant considéré comme faible.