Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents de la mitomycine administrée par voie systémique sont des symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées et vomissements, ainsi qu’une myélosuppression accompagnée d’une leucopénie et d’une thrombocytopénie généralement dominante.
Voir tableau 1.
L’apparition d’une myélosuppression concerne jusqu’à 65% des patients.
Jusqu’à 10% des patients peuvent s’attendre à présenter une toxicité organique grave sous forme de pneumonie interstitielle ou de néphrotoxicité. Le néphrotoxicité de la mitomycine peut entraîner des troubles de la fonction rénale d’évolution progressive rapide ou chronique (créatinine sérique élevée, glomérulopathie).
La mitomycine est potentiellement hépatotoxique.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
Tableau 1
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Très fréquents
Myélosuppression, leucopénie, thrombocytopénie
Rares
Anémie hémolytique, microangiopathie thrombotique (MAT), y compris purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT)
Fréquence inconnue
Anémie
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Infections et infestations
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Rares
Infection engageant le pronostic vital, septicémie
Fréquence inconnue
Infection
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Affections du système immunitaire
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Très rares
Réaction allergique sévère
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Occasionnels
Anorexie
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Affections cardiaques
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Rares
Insuffisance cardiaque après un traitement préalable par des anthracyclines
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Fréquents
Pneumonie interstitielle, dyspnée, toux, essoufflement
Rares
Hypertension pulmonaire, maladie veino-occlusive pulmonaire (MVOP)
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Affections gastro-intestinales
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Très fréquents
Nausées, vomissements
Occasionnels
Mucite, stomatite, diarrhées
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Affections hépatobiliaires
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Rares
Trouble de la fonction hépatique, élévation des transaminases, ictère, maladie veino-occlusive (MVO) du foie
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Fréquents
Exanthème, éruption cutanée allergique, dermatite de contact, érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP)
Occasionnels
Alopécie
Rares
Exanthèmes généralisés
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Affections du rein et des voies urinaires
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Fréquents
Trouble de la fonction rénale, créatinine sérique élevée, glomérulopathie, néphrotoxicité
Rares
Syndrome hémolytique et urémique (SHU, fréquemment d’issue fatale), anémie hémolytique microangiopathique (syndrome AHMA)
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Fréquents
En cas d’extravasation: cellulite, nécroses tissulaires
Occasionnels
Fièvre
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Effets indésirables sous traitement intravésical
Les effets secondaires peuvent être causés par la solution pour instillation intravésicale ou survenir à la suite d’une résection profonde.
En cas d’administration intravésicale de mitomycine, les effets secondaires les plus fréquents sont des réactions cutanées allergiques sous forme d’exanthèmes locaux (p. ex. dermatite de contact, également sous forme d’érythèmes palmoplantaires) et de cystites.
Voir tableau 2.
Tableau 2
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Fréquents
Prurit, éruption cutanée allergique, dermatite de contact, érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP)
Rares
Exanthème généralisé
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Affections du rein et des voies urinaires
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Fréquents
Cystite (potentiellement hémorragique), dysurie, nycturie, pollakiurie, hématurie, irritation localisée de la paroi vésicale
Très rares
Cystite nécrosante, cystite allergique (éosinophile), sténose des voies urinaires efférentes, diminution de la capacité vésicale, calcification de la paroi vésicale, fibrose de la paroi vésicale, perforation de la paroi vésicale
Fréquence inconnue
En cas d’extravasation:
Perforation vésicale, nécrose des tissus (adipeux) de la zone environnante, fistule vésicale, abcès
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Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
La cystite est traitée de manière symptomatique par des mesures antiphlogistiques et analgésiques locales. Dans la plupart des cas, le traitement par la mitomycine peut être poursuivi, le cas échéant, en réduisant la dose.
Dans certains cas particuliers, une cystite allergique (éosinophile) a été rapportée et a nécessité l’interruption du traitement.
Après administration intravésicale, seules de très faibles quantités de mitomycine arrivent dans la circulation systémique. Néanmoins, les effets secondaires systémiques suivants ont été rapportés dans de très rares cas.
Voir tableau 3
Tableau 3
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Très rares
Leucopénie, thrombopénie
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Très rares
Pneumopathie interstitielle diffuse
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Affections gastro-intestinales
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Très rares
Nausées, vomissements, diarrhée
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Affections hépatobiliaires
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Très rares
Transaminases augmentées
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Très rares
Alopécie
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Affections du rein et des voies urinaires
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Très rares
Trouble de la fonction rénale
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Très rares
Fièvre
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L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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