Posologie/Mode d’emploi

La mitomycine ne doit être utilisée que par des médecins expérimentés dans ce traitement, en respectant des indications strictes et sous contrôle permanent des paramètres hématologiques.
L’injection doit être strictement administrée par voie intraveineuse. L’injection paravasculaire du médicament entraîne des nécroses importantes au niveau de la zone concernée.
Posologie
Sauf prescription contraire, la mitomycine est dosée comme suit:
Administration intravésicale
Il existe de nombreux schémas thérapeutiques intravésicaux pour la mitomycine, qui se distinguent par la dose utilisée, la fréquence d’instillation et la durée du traitement.
Sauf indication contraire, la mitomycine est instillée dans la vessie selon une posologie de 20-40 mg une fois par semaine. Des schémas thérapeutiques avec une instillation une fois toutes les deux semaines, tous les mois ou tous les trois mois peuvent également être utilisés.
Le choix du schéma thérapeutique le plus adapté, avec une fréquence d’administration et une durée de traitement optimales, doit être fait par le médecin spécialiste en fonction de la situation particulière du patient.
Administration intraveineuse
En cas de monochimiothérapie cytostatique, la mitomycine est généralement administrée par injection intraveineuse en bolus. Selon le schéma thérapeutique utilisé, la dose recommandée est de 10 à 20 mg/m2 de surface corporelle toutes les 6 à 8 semaines, 8 à 12 mg/m2 de surface corporelle toutes les 3 à 4 semaines ou 5 à 10 mg/m2 de surface corporelle toutes les 1 à 6 semaines.
Une dose supérieure à 20 mg/m2 entraîne davantage de manifestations toxiques, mais n’apporte aucun bénéfice thérapeutique. La dose cumulée maximale de mitomycine ne doit pas dépasser 60 mg/m2.
En cas de polychimiothérapie, la posologie est considérablement réduite. En raison du risque de myélotoxicité cumulée, les protocoles thérapeutiques éprouvés ne peuvent pas être modifiés sans raison particulière.
Groupes de patients particuliers
La dose doit être réduite chez les patients ayant auparavant suivi un traitement cytostatique intensif, chez les patients présentant une myélosuppression et chez les patients âgés.
On ne dispose pas de données tirées d’études cliniques suffisantes en ce qui concerne l’utilisation de la mitomycine chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique «Contre-indications»).
Le médicament n’est pas recommandé chez les patients atteints d’insuffisance hépatique en raison du manque de données sur son efficacité et sa sécurité pour ce groupe de patients.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de la mitomycine pour les enfants et les adolescents ne sont pas établies.
Il n’existe aucune donnée.
Mode d’administration
Urocin est destiné à être injecté ou perfusé par voie intraveineuse, ou instillé par voie intravésicale après dissolution de la poudre.
Préparation de la solution intravésicale
Urocin 10 mg
Pour préparer une solution intravésicale, dissoudre 1 flacon d’Urocin 10 mg, correspondant à 10 mg de mitomycine, dans 10 ml de solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9%.
Urocin 20 mg
Pour préparer une solution intravésicale, dissoudre 1 flacon d’Urocin 20 mg, correspondant à 20 mg de mitomycine, dans 20 ml de solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9%.
Urocin 40 mg
Pour préparer une solution intravésicale, dissoudre 1 flacon d’Urocin 40 mg, correspondant à 40 mg de mitomycine, dans 40 ml de solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9%.
La solution prête à l’emploi ne doit pas contenir plus de 1 mg de mitomycine par ml.
Il est recommandé d’utiliser ce médicament à son pH optimal (pH urinaire >6) et de maintenir la concentration de mitomycine en réduisant l’apport hydrique avant, pendant et après l’instillation. La vessie doit être vidangée à l’aide d’une sonde avant l’instillation. La mitomycine est introduite dans la vessie à l’aide d’une sonde et à faible pression. La durée de chaque instillation doit être de 1 à 2 heures. Pendant ce temps, la solution doit être suffisamment en contact avec toute la surface de la muqueuse vésicale. Par conséquent, il faut veiller à ce que le patient reste aussi mobile que possible. Après 2 heures, le patient doit éliminer la solution instillée, de préférence en position assise.
Préparation de la solution intraveineuse
Urocin 10 mg
Pour préparer la solution mère (0,5 mg de mitomycine/ml), dissoudre le contenu d’un flacon dans 20 ml d’eau pour préparations injectables en le retournant.
Urocin 20 mg
Pour préparer la solution mère (0,5 mg de mitomycine/ml), dissoudre le contenu d’un flacon dans 40 ml d’eau pour préparations injectables en le retournant.
Urocin 40 mg
Pour préparer la solution mère (0,5 mg de mitomycine/ml), dissoudre le contenu d’un flacon dans 80 ml d’eau pour préparations injectables en le retournant.
Le contenu du flacon doit se dissoudre dans les 5 minutes pour donner une solution limpide.
Pour préparer la solution pour perfusion, la solution mère peut être diluée avec une solution isotonique de chlorure de sodium.
La solution prête à l’emploi ne doit pas contenir plus de 0,5 mg de mitomycine par ml.