Grossesse, allaitement

Fertilité
On ne dispose d'aucune donnée clinique démontrant un effet du zonisamide sur la fertilité humaine. Les études animales ont mis en évidence des modifications des paramètres de la fertilité (voir «Données précliniques»).
Grossesse
Aucune étude concernant le passage transplacentaire de zonisamide chez l'humain n'a été effectuée. Dans les études animales, le zonisamide passe la barrière placentaire. La concentration de zonisamide était similaire dans le plasma maternel, dans le tissu fœtal et dans le liquide amniotique. Les études animales ont mis en évidence des effets embryotoxiques et tératogènes et des troubles de la fertilité et du développement (voir «Données précliniques»).
L'évaluation d'environ 200 femmes enceintes a démontré chez l'humain l'existence de malformations sous polythérapie antiépileptique incluant zonisamide. Un traitement associant différents antiépileptiques comporte un risque plus élevé de malformations congénitales. C'est la raison pour laquelle, lorsque c'est possible et indiqué, il faut privilégier une administration en monothérapie.
Des données issues des États-Unis concernant environ 100 grossesses sous monothérapie par zonisamide n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène plus élevé qu'avec d'autres MAE. Toutefois, les données disponibles ne suffisent jusqu'ici pas pour effectuer une évaluation différenciée du risque. En raison de la toxicité pour la reproduction observée chez les animaux, les femmes en âge de procréer doivent donc utiliser une méthode contraceptive adéquate pendant le traitement par Zonisamide Sandoz et pendant les 4 semaines suivant l'arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions»). Néanmoins, si une grossesse survient au cours du traitement par Zonisamide Sandoz, les mesures à prendre doivent être immédiatement discutées avec le médecin traitant. Il évaluera soigneusement le risque par rapport au bénéfice pour la mère (autres possibilités de traitement, risque de crises d'épilepsie, etc.). Le cas échéant, le médicament doit être arrêté rapidement mais progressivement sous la surveillance du neurologue. Il convient de tenir compte du fait que l'apparition accrue ou la réapparition de convulsions épileptiques en cas d'interruption d'un traitement antiépileptique comporte un risque accru de malformations du fœtus. Une prise complémentaire d'acide folique à une dose adaptée est toujours indiquée. Une surveillance prénatale doit être entreprise pour détecter d'éventuelles malformations du tube neural ou d'autres symptômes.
Allaitement
Le zonisamide est excrété dans le lait maternel. La concentration dans le lait est similaire à celle observée dans le plasma. C'est pourquoi, par mesure de prudence, il faut interrompre l'allaitement et nourrir l'enfant au biberon. Avant de commencer le traitement par zonisamide, l'allaitement ne doit être repris que 4 semaines après l'arrêt du traitement par Zonisamide Sandoz en raison de la persistance prolongée du zonisamide dans l'organisme.