Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité chronique, la génotoxicité, la toxicité pour la reproduction et la carcinogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
·D'après les études in vitro et in vivo, la drotavérine n'a entraîné aucun retard de repolarisation ventriculaire.
·Dans les études de génotoxicité in vitro et in vivo (p.ex. test d'Ames, test du lymphome de souris, test du micronoyau), la drotavérine n'a montré aucune génotoxicité.
·La drotavérine n'a eu aucun effet sur la fertilité chez le rat ni sur le développement embryonnaire/fœtal chez le rat et le lapin.
On a constaté que la drotavérine agissait comme un cytostatique sur différentes lignées cellulaires tumorales humaines et sur des fibroblastes de souris bénins. Dans les tests SRB, des valeurs de CE50 allant jusqu'à 3.0 mM ont été observées pour les cellules cancéreuses colorectales humaines HT-29. On ignore les conséquences cliniques de cet effet et aucun effet indésirable pertinent n'a été rapporté chez les enfants, les adolescents ou les adultes au cours des cinq décennies d'utilisation chez l'être humain.