Mises en garde et précautions

Les seringues préremplies de midazolam ne doivent être utilisées que lorsque la possibilité de recourir à des techniques de réanimation adaptées à l’âge et à la taille du patient est garantie, étant donné que l’administration intraveineuse de midazolam peut compromettre la contractilité myocardique et entraîner une apnée. De graves événements cardio-respiratoires tels que dépression respiratoire, apnée, arrêt respiratoire et/ou cardiaque ont été observés dans de rares cas. La probabilité que surviennent de tels événements mettant en jeu le pronostic vital est accrue si le produit est injecté trop rapidement ou si une dose trop importante est administrée.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire d’une psychose.
Si une sédation vigile doit être effectuée par un médecin non-anesthésiste, il est impérativement conseillé de consulter les directives actuelles concernant la pratique dans ce domaine.
Prémédication
Lors de l’utilisation du midazolam pour la prémédication, une surveillance étroite du patient est indispensable après l’administration car la réponse varie d’un individu à l’autre et des symptômes de surdosage peuvent apparaître.
Patients à haut risque
La prudence est particulièrement de rigueur lors de l'administration du midazolam à des patients faisant partie d'un groupe à haut risque:
·patients de plus de 60 ans;
·patients dans un état critique;
·patients présentant des troubles de la fonction de certains organes:
troubles respiratoires;
troubles de la fonction rénale;
troubles de la fonction hépatique (les benzodiazépines peuvent déclencher ou aggraver une encéphalopathie hépatique);
troubles de la fonction cardiaque.
Ces patients à haut risque doivent recevoir des doses plus faibles (voir «Posologie/Mode d’emploi») et rester constamment sous surveillance afin que d’éventuelles modifications de leurs fonctions vitales puissent être décelées le plus rapidement possible.
Critères pour la sortie des patients de l’hôpital
Les patients à qui l'on a administré midazolam par voie parentérale ne doivent quitter l'hôpital que trois heures au plus tôt après la dernière injection et être accompagnés. Il faut attirer leur attention sur le fait qu'ils ne doivent ni conduire ni utiliser de machines pendant au moins douze heures.
Accoutumance
Une certaine perte d’efficacité a été observée lors de l’utilisation de midazolam à titre de sédatif de longue durée en unité de soins intensifs (SI).
Symptômes de sevrage
Comme le risque de symptômes de sevrage est augmenté lors de l’arrêt brusque du traitement, en particulier après une sédation de longue durée de ≥ 2–3 jours, une réduction progressive de la dose est recommandée. Les symptômes de sevrage suivants peuvent survenir: céphalées, diarrhée, myalgies, anxiété extrême, tension, troubles du sommeil, agitation, confusion, irritabilité, fluctuations de l’humeur, hallucinations et convulsions. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir: dépersonnalisation, sensation d’engourdissement et de fourmillements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut déjà survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente avec la dose. Une amnésie prolongée peut poser problème chez des patients ambulatoires qui doivent rentrer chez eux après l’intervention.
Réactions paradoxales
Des réactions paradoxales telles qu’inquiétude, agitation, irritabilité, mouvements involontaires (par exemple convulsions tonico-cloniques et secousses musculaires), hyperactivité, animosité, idées délirantes, colère, agressivité, anxiété, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets indésirables comportementaux, excitation et actes de violence paroxysmiques, ont été rapportées en relation avec le midazolam. Ces réactions peuvent survenir après l’administration de fortes doses et/ou une injection rapide. Une faible susceptibilité à de telles réactions a été signalée chez les enfants et après de fortes doses i.v. chez les personnes âgées. Si cela est le cas, l’arrêt du traitement doit être envisagé.
Modification de l’élimination du midazolam
L’élimination du midazolam peut être modifiée chez les patients recevant des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4. La dose de midazolam doit éventuellement être adaptée en conséquence (voir «Interactions»).
L’élimination du midazolam peut en outre être retardée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique, un débit cardiaque faible ainsi que chez les nouveau-nés (voir «Pharmacocinétique» et «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Apnée du sommeil
La seringue préremplie de midazolam ne doit être utilisée qu’avec une extrême prudence chez les patients souffrant d’un syndrome d’apnée du sommeil et ces patients doivent être régulièrement surveillés.
Utilisation simultanée avec de l’alcool / des dépresseurs du SNC
Il faut éviter l’utilisation simultanée de midazolam et d’alcool et / ou de dépresseurs du SNC, en raison du risque d’accentuation de l’action clinique de midazolam, d’une sédation éventuellement sévère pouvant entraîner un coma ou le décès et d’une dépression respiratoire et / ou cardiovasculaire cliniquement significative (voir «Interactions»).
Antécédents d’abus d’alcool, de drogues ou de médicaments
Le midazolam ne doit pas être utilisé chez les patients dont l’anamnèse évoque un abus d’alcool ou de médicaments.
Autres
Comme avec toutes les substances exerçant une action dépressive centrale et / ou myorelaxante, une prudence particulière est de rigueur lorsque midazolam est administré à des patients atteints de myasthénie grave.
Dépendance
Une dépendance physique au midazolam peut survenir lors de l’utilisation du midazolam pour une sédation de longue durée. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement et est également accru chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de médicaments.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».