Remarques particulières

Stabilité
Conserver la poudre lyophilisée dans le flacon au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Avant la préparation de la solution pour perfusion destinée au patient, la solution concentrée de Caspofungin Labatec peut être conservée jusqu'à 24 h à des températures ne dépassant pas 25°C.
Solution diluée pour perfusion destinée au patient: la solution diluée pour perfusion pour le patient peut être conservée en poche ou en flacon pour perfusion jusqu'à 24 h à des températures ne dépassant pas 25°C ou jusqu'à 48 h au réfrigérateur (2°C à 8°C).
Caspofungin Labatec ne contient pas d'agent conservateur. D'un point de vue de sécurité microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement. Lorsque le produit n'est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions de conservation avant l'emploi ne devraient pas dépasser les conditions mentionnées plus haut.
Remarques concernant la manipulation
Préparation de Caspofungin Labatec
Il ne faut pas utiliser de solutions contenant du glucose car Caspofungin Labatec n'est pas stable dans des solutions contenant du glucose. Caspofungin Labatec ne peut pas être mélangé à d'autres médicaments ou perfusé en même temps que d'autres médicaments car on ne dispose d'aucune donnée sur la compatibilité de Caspofungin Labatec avec d'autres substances, excipients ou médicaments administrés par voie intraveineuse. Il faut vérifier que la solution de perfusion est exempte de particules visibles ou de coloration.
Caspofungin Labatec est préparé en deux étapes. Dans la première étape, une solution concentrée est préparée à partir de la poudre lyophilisée; la solution pour perfusion est préparée dans une deuxième étape à partir de cette solution concentrée.
Remarques concernant les patients adultes
Étape 1. Préparation de la solution concentrée:
Pour dissoudre la poudre de médicament, laisser le flacon ponctionnable refroidi de Caspofungin Labatec revenir à température ambiante et ajouter dans des conditions aseptiques 10,5 ml d'eau ou de solution de NaCl à 0,9% pour préparations injectables. La concentration de la solution dans le flacon ponctionnable est alors de 7,2 mg/ml (flacon ponctionnable de 70 mg) ou de 5,2 mg/ml (flacon ponctionnable de 50 mg).
La poudre compacte blanchâtre va se dissoudre complètement. Mélanger doucement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide. Celle-ci sera examinée visuellement afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale. Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement car Caspofungin Labatec ne contient pas d'agent conservateur. Cette solution reste stable du point de vue physico-chimique jusqu'à 24 heures à une température égale ou inférieure à 25 °C. Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Étape 2: Préparation de la solution pour perfusion destinée au patient à partir de la solution concentrée:
Les solutions qui peuvent être utilisées pour obtenir la solution finale pour perfusion destinée au patient sont: solution injectable de sérum physiologique (NaCl) à 0.9% ou solution de lactate de Ringer. La perfusion standard pour le patient est préparée en ajoutant dans des conditions aseptiques la quantité appropriée de solution concentrée de Caspofungin Labatec (comme indiqué dans le Tableau 1) dans une poche ou un flacon de 250 ml pour perfusion intraveineuse. Des perfusions d'un volume plus faible, de 100 ml, peuvent être utilisées, en cas de nécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 ou de 35 mg. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou contient un précipité. Pour des raisons de sécurité microbiologique, cette solution de perfusion doit être utilisée immédiatement car Caspofungin Labatec ne contient pas d'agent conservateur. La stabilité physico-chimique est de 24 heures à une température inférieure ou égale à 25°C et de 48 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C. Caspofungin Labatec sera administré en perfusion intraveineuse lente en 1 heure environ.
Si des doses quotidiennes >70 mg sont administrées, la perfusion devra être faite plus lentement (sur 2 heures).
Tableau 1:
Préparation des solutions pour perfusion chez le patient adulte

* Un volume de 10,5 ml sera utilisé pour la reconstitution de tous les flacons ponctionnables.
** Si l'on ne dispose pas de flacon ponctionnable à 70 mg, la dose de 70 mg peut être préparée à partir de deux flacons à 50 mg.
Instructions pour l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent
Calcul de la surface corporelle (BSA) pour les dosages pédiatriques
Calculer la surface du corps (BSA) du patient au moyen de la formule suivante (formule de Mosteller) avant la préparation de la perfusion:

Préparation de la perfusion de 70 mg/m2 pour enfants ≥3 mois en utilisant un flacon ponctionnable de 70 mg:
1.Déterminer la dose initiale à appliquer chez l'enfant en intégrant la BSA du patient (comme calculée ci-dessus) dans l'équation suivante:BSA (m2) × 70 mg/m2 = dose initialeLa dose initiale maximale du 1er jour ne doit pas dépasser 70 mg indépendamment de la dose calculée pour le patient.
2.Pour dissoudre le médicament présent sous forme de poudre, on laisse le flacon ponctionnable réfrigéré s'adapter à la température ambiante.
3.Ajouter dans des conditions aseptiques 10,5 ml d'eau ou de solution de NaCl à 0,9% pour préparations injectables. La concentration de la solution dans le flacon ponctionnable est alors de 7,2 mg/ml.
4.Les solutions suivantes peuvent être utilisées pour la reconstitution de la solution injectable prête à l'emploi qui doit être administrée au patient: solution injectable de sérum physiologique (NaCl) à 0.9% ou solution de lactate de Ringer. Dans des conditions aseptiques, le volume correspondant à la dose initiale calculée (cf. point 1) est prélevé du flacon ponctionnable et ajouté à une poche ou à un flacon de perfusion de 250 ml. Pour des raisons microbiologiques, la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement car Caspofungin Labatec ne contient aucun agent conservateur. La stabilité physico-chimique est de 24 heures à une température inférieure ou égale à 25 °C et de 48 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C. Caspofungin Labatec sera administré en perfusion intraveineuse lente en 1 heure environ.
5.Si la dose initiale calculée est <50 mg, la dose peut être préparée à partir d'un flacon ponctionnable de 50 mg. Suivre dans ce cas les étapes 2 à 4 indiquées pour la «préparation d'une perfusion de 50 mg/m2 pour enfants âgés de ≥3 mois en utilisant un flacon ponctionnable de 50 mg». La concentration de la solution dans le flacon ponctionnable est alors de 5,2 mg/ml.
Préparation de la perfusion de 50 mg/m2 pour enfants âgés de ≥3 mois en utilisant un flacon ponctionnable de 50 mg:
1.Déterminer la dose d'entretien quotidienne à appliquer chez l'enfant en intégrant la BSA du patient (comme calculée ci-dessous) dans l'équation suivante:BSA (m2) × 50 mg/m2 = dose d'entretien quotidienneLa dose d'entretien maximale par jour ne doit pas dépasser 70 mg indépendamment de la dose calculée pour le patient.
2.Pour dissoudre le médicament présent sous forme de poudre, on laisse le flacon ponctionnable réfrigéré s'adapter à la température ambiante.
3.Ajouter dans des conditions aseptiques 10,5 ml d'eau pour préparations injectables. La concentration de la solution dans le flacon ponctionnable est alors de 5,2 mg/ml.
4.Les solutions suivantes peuvent être utilisées pour la reconstitution de la solution injectable prête à l'emploi qui doit être administrée au patient: solution injectable de sérum physiologique (NaCl) à 0.9% ou solution de lactate de Ringer. Dans des conditions aseptiques, le volume correspondant à la dose initiale calculée (cf. point 1) est prélevé du flacon ponctionnable et ajouté à une poche ou bouteille de perfusion de 250 ml. Pour des raisons microbiologiques, la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement car Caspofungin Labatec ne contient aucun agent conservateur. La stabilité physico-chimique est de 24 heures à une température inférieure ou égale à 25 °C et de 48 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C. Caspofungin Labatec sera administré en perfusion intraveineuse lente en 1 heure environ.
5.Si la dose d'entretien journalière calculée est >50 mg, elle peut être préparée à partir d'un flacon ponctionnable de 70 mg. Suivre dans ce cas les étapes 2 à 4 indiquées pour la «préparation d'une perfusion de 70 mg/m2 pour les enfants âgés de ≥3 mois en utilisant un flacon ponctionnable de 70 mg». La concentration de la solution dans le flacon ponctionnable est alors de 7,2 mg/ml.
La solution préparée est presque aussi limpide que la même quantité de solvant ou d'eau purifiée examinée dans un flacon semblable. Si la solution est trouble ou présente un précipité, elle ne doit pas être utilisée.
Stabilité de la solution reconstituée
Solution concentrée reconstituée de Caspofungin Labatec: la solution doit être utilisée immédiatement. Les données concernant la stabilité ont montré que la solution pour perfusion destinée au patient peut être préparée 24 heures à l'avance lorsque le flacon est conservé à une température inférieure ou égale à 25 °C et que la solution est reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables.
Solution pour perfusion diluée destinée au patient: la solution doit être utilisée immédiatement. Les données concernant la stabilité ont montré que le produit peut être utilisé en l'espace de 24 heures lorsqu'il est conservé à une température inférieure ou égale à 25 °C ou en l'espace de 48 heures lorsque la poche (le flacon) de perfusion intraveineuse est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et que la solution est diluée au moyen d'une solution de chlorure de sodium à 0,9%, 0,45% ou 0,225% pour perfusion ou d'une solution de lactate de Ringer.