CompositionPrincipes actifs
Cholecalciferolum.
Excipients
Contenu de la capsule
Butylhydroxytoluenum (BHT; E 321), triglycerida media.
Enveloppe de la capsule
Gelatina, glycerolum, titanii dioxidum (E 171), aqua purificata.
Indications/Possibilités d’emploi·Traitement de la carence en vitamine D chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
·Prophylaxie de la carence en vitamine D chez les adultes de plus de 60 ans.
·Prophylaxie en cas de risque identifiable de carence en vitamine D par malabsorption chez l'adulte.
Posologie/Mode d’emploiTraitement d'une carence en vitamine D
La posologie doit être déterminée au cas par cas par le médecin traitant en fonction de l'ampleur de la carence en vitamine D.
Traitement initial chez les adultes
·Carence sévère en vitamine D [concentrations de 25(OH)D < 25 nmol/l ou < 10 ng/ml]: Dose initiale unique de 4 capsules (correspondant à 100'000 UI). Il est également possible d'administrer 25'000 UI une fois par semaine pendant 4 semaines. En cas de mauvaise observance prévisible du patient, la prise doit se faire sous la surveillance d'un professionnel de la santé.
La concentration sérique de 25(OH)D doit être déterminée environ 2 semaines après la prise de la dose initiale. Si l'augmentation obtenue n'est pas suffisante, des doses supplémentaires de 25'000 UI peuvent être administrées à intervalles de 2 semaines, sous surveillance de la concentration de 25(OH)D.
·Carence légère en vitamine D [concentrations de 25(OH)D de 25–50 nmol/l ou 10–20 ng/ml]: Selon la concentration initiale de vitamine D, dose unique de 2–4 capsules (correspondant à 50'000-100'000 UI). Il est également possible d'administrer 25'000 UI une fois par semaine pendant 2 à 4 semaines.
Traitement initial d'une carence en vitamine D chez les adolescents à partir de 12 ans
Dose initiale unique de 2 capsules (correspondant à 50'000 UI). Il est également possible d'administrer 25'000 UI une fois par semaine pendant 2 semaines.
Selon la sévérité de la carence en vitamine D et l'augmentation de la concentration de 25(OH)D après la prise de la dose initiale, les patients pourront prendre 1 à 2 capsules supplémentaires (correspondant à 25'000–50'000 UI de vitamine D3) par semaine. Une dose totale cumulée de 100'000 UI ne sera cependant dépassée que sous surveillance étroite de la concentration sérique de 25(OH)D.
Traitement d'entretien
Après normalisation de la concentration, mettre en place un traitement d'entretien aux doses habituelles pour la prophylaxie d'une carence en vitamine D. Chez les patients de plus de 60 ans, Vitamine D3 Sandoz eco 25'000 UI peut être administré une fois par mois. Chez les patients plus jeunes, il convient de choisir une concentration appropriée afin d'atteindre une dose quotidienne d'environ 600 UI.
Prophylaxie de la carence en vitamine D chez les adultes de plus de 60 ans
1 capsule (correspondant à 25'000 UI) une fois par mois.
Prophylaxie en cas de risque identifiable de carence en vitamine D par malabsorption chez l'adulte
1 capsule une fois par semaine (correspondant à environ 3500 UI par jour).
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
Vitamine D3 Sandoz eco ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Un ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est pas nécessaire. Il convient toutefois de tenir compte d'une éventuelle diminution de la fonction rénale liée à l'âge.
Troubles de la fonction rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Vitamine D3 Sandoz eco 25000 UI ne doit pas être utilisé. En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire, mais les taux de calcium et de phosphate doivent être surveillés, en particulier lors d'un traitement à long terme.
Troubles de la fonction hépatique
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
Mode d'administration
Voie orale.
Les capsules molles doivent être avalées entières (sans être mâchées) avec suffisamment d'eau.
Contre-indications·Hypercalcémie et/ou hypercalciurie
·Tendance à la formation de calculs rénaux contenant du calcium, néphrocalcinose
·Pseudohypoparathyroïdie (voir «Mises en garde et précautions»).
·Hypervitaminose D
·Troubles graves de la fonction rénale
·Patients immobilisés à long terme (p.ex., après une chirurgie orthopédique ou en cas d'affections squelettiques exigeant l'alitement)
·Utilisation simultanée avec des analogues de la vitamine D
·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition
Mises en garde et précautionsLa vitamine D provoque une augmentation considérable de l'absorption du calcium. À fortes doses, toutes les vitamines D sont toxiques (voir «Surdosage»).
Pendant un traitement à long terme par Vitamine D3 Sandoz eco 25000 UI, la concentration sérique de calcium et de phosphate ainsi que la fonction rénale doivent être surveillées. Cela vaut en particulier dans les cas suivants:
·Patients âgés
·Troubles du métabolisme du calcium
·Trouble de l'excrétion rénale du calcium ou du phosphate
·Hyperphosphatémie
·Patients immobilisés
·Artériosclérose ou maladie coronarienne
·Risque accru de néphrolithiase
·Traitement simultané avec des benzothiazidines ou d'autres diurétiques (voir «Interactions»)
En cas d'hypercalcémie ou d'hypercalciurie, ainsi qu'en cas de détérioration de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu (voir «Contre-indications»). Il est recommandé de réduire la dose ou d'arrêter provisoirement le traitement si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 heures (correspondant à 300 mg/24 heures).
Les patients suivant un traitement à long terme avec des doses élevées doivent être informés des symptômes possibles de surdosage (tels que fatigue, somnolence, céphalées, perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée suivie de constipation, douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, polydipsie, polyurie).
Sarcoïdose
Chez les patients atteints de sarcoïdose, Vitamine D3 Sandoz eco ne doit être prescrit qu'avec prudence en raison d'une possible augmentation de la métabolisation de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, le taux de calcium sérique et urinaire doit être surveillé régulièrement.
Insuffisance rénale
Vitamine D3 Sandoz eco ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir «Contre-indications»).
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, Vitamine D3 Sandoz eco ne doit être utilisé qu'avec prudence. Les taux de calcium et de phosphate ainsi que la fonction rénale doivent être surveillés chez ces patients. Le risque de calcifications des tissus mous doit être pris en compte.
La relation de cause à effet entre un apport complémentaire en vitamine D3 et une néphrolithiase n'est pas clairement établie, mais le risque est plausible, surtout dans le contexte d'une supplémentation concomitante en calcium.
Utilisation concomitante de glycosides cardiaques
La prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de glycosides cardiaques en raison d'un risque accru d'arythmie (voir «Interactions»).
Pseudohypoparathyroïdie
La vitamine D3 ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant de pseudohypoparathyroïdie. Chez ces patients, les besoins en vitamine D peuvent être réduits du fait d'une sensibilité à la vitamine D normale par phases, ce qui induit un risque de surdosage prolongé. Chez ces patients, il convient donc d'utiliser des dérivés de la vitamine D plus faciles à contrôler (comme p.ex., le calcitriol), qui ne sont pas soumis à un métabolisme dépendant de l'hormone parathyroïdienne dans les reins.
Autres sources de vitamine D
Veiller à ne pas utiliser d'autres médicaments contenant de la vitamine D pendant la prise de Vitamine D3 Sandoz eco. La quantité de vitamine D3 apportée sous forme d'aliments enrichis en vitamine D3 (p.ex., lait, lipides) doit être prise en compte lors de la détermination de la dose.
La nécessité d'une supplémentation en calcium doit être évaluée individuellement pour chaque patient. L'administration de compléments de calcium exige une surveillance médicale étroite (c'est-à-dire contrôle du taux de calcium dans le sérum et l'urine).
Enfants et adolescents
La concentration de 25'000 UI de Vitamine D3 Sandoz eco ne doit pas être utilisée chez les patients de moins de 12 ans en raison de l'insuffisance des données disponibles.
InteractionsInteractions pharmacocinétiques
L'absorption gastro-intestinale de la vitamine D3 peut être réduite en cas de traitement simultané avec des résines échangeuses d'ions (comme la colestyramine ou le chlorhydrate de colestipol), l'orlistat ou des laxatifs (comme l'huile de paraffine). Il est donc nécessaire d'observer un intervalle de temps d'au moins 4 heures avant la prise de Vitamine D3 Sandoz eco.
En cas d'utilisation simultanée de médicaments qui induisent des enzymes hépatiques, comme la rifampicine, l'isoniazide, les anticonvulsivants (p.ex., la phénytoïne) ou les barbituriques, le métabolisme de la vitamine D3 peut être accéléré, ce qui réduit son efficacité.
Les antifongiques imidazolés peuvent interférer avec l'activité de la vitamine D3 en inhibant la conversion de la 25-hydroxy-vitamine D3 en 1,25-dihydroxy-vitamine D3 par l'enzyme rénale 25-hydroxy-vitamine D3-1-hydroxylase.
Interactions pharmacodynamiques
La toxicité des glycosides cardiaques peut être augmentée lors de l'utilisation de la vitamine D3, avec un risque accru d'arythmie. Une surveillance étroite est nécessaire, et peut inclure, le cas échéant, des contrôles du taux de calcium et de l'ECG.
Les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion urinaire du calcium, ce qui augmente le risque d'hypercalcémie. Il est donc nécessaire de contrôler régulièrement le taux de calcium sérique.
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique inhibent l'absorption du calcium. En cas d'utilisation simultanée de corticostéroïdes, l'efficacité de la vitamine D3 peut donc être réduite.
L'utilisation simultanée de produits contenant du calcium à fortes doses augmente le risque d'une hypercalcémie.
Grossesse, allaitementGrossesse
Les données sur l'utilisation du cholécalciférol chez les femmes enceintes sont limitées. Dans les études effectuées chez l'animal, des doses élevées de vitamine D3 ont montré une toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»).
Un surdosage prolongé de vitamine D doit être évité pendant la grossesse, car l'hypercalcémie qui en résulte peut entraîner une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant, ainsi qu'un retard physique et mental. Pendant la grossesse, Vitamine D3 Sandoz eco ne doit donc être utilisé que sur indication stricte et sous surveillance médicale, et seulement à la dose strictement nécessaire pour combler la carence en vitamine D.
En raison des données scientifiques encore limitées sur la concentration de 25'000 UI, la prise de Vitamine D3 Sandoz eco 25000 UI n'est pas recommandée pendant la grossesse; il convient d'utiliser de préférence des concentrations inférieures plus faciles à contrôler.
Allaitement
La vitamine D3 et ses métabolites passent dans le lait maternel. En raison des données scientifiques encore limitées, la prise de Vitamine D3 Sandoz eco 25000 UI n'est pas recommandée pendant l'allaitement; il convient d'utiliser de préférence des concentrations inférieures plus faciles à contrôler.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets possibles du cholécalciférol sur la fertilité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée. Il est peu probable que la vitamine D3 ait des effets sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes données de fréquence sont définies comme suit:
très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10'000 à < 1/1000); très rares (< 1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Réactions d'hypersensibilité telles qu'angiœdème ou œdème laryngé.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: Eruption cutanée, prurit, urticaire.
Les autres effets indésirables sont généralement la conséquence d'un surdosage (voir «Surdosage»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageChez les adultes en bonne santé, le seuil d'intoxication à la vitamine D se situe à une dose de 20'000 à 50'000 UI par jour pendant une période prolongée. Chez les enfants (en particulier chez les nourrissons et les enfants en bas âge), des effets indésirables peuvent déjà apparaître à des doses plus faibles.
Symptômes d'un surdosage
Un surdosage en vitamine D3 entraîne une hypercalcémie et une hypercalciurie ainsi qu'une augmentation du phosphate dans le sérum et l'urine.
Les symptômes d'un surdosage en vitamine D3 ne sont pas caractéristiques. Un surdosage peut provoquer faiblesse, fatigue, somnolence, irritabilité, perte d'appétit, céphalées, vertiges, acouphènes, ataxie, arythmies, sécheresse de la bouche ou sensation de soif, goût métallique, crampes abdominales, nausées, vomissements, diarrhée initiale suivie de constipation, exanthème, polyurie, acidose, ainsi que douleurs musculaires et osseuses. Dans les cas graves, des modifications électrolytiques, une acidose, des modifications psychiques et des troubles de la conscience sont également possibles.
Un surdosage chronique peut être associé à une détérioration de la fonction rénale, une néphrocalcinose et une néphrolithiase, des variations du poids, un prurit, une réduction de la libido, une pancréatite, une anémie et des convulsions. Chez les enfants, elle peut entraîner un retard de croissance et chez les adultes, une ostéoporose. En outre, l'hypercalcémie peut entraîner des calcifications dans les vaisseaux et les organes.
Dans certains cas, des issues létales ont été décrites.
L'utilisation de Vitamine D3 Sandoz eco doit être arrêtée si les taux de calcium dépassent 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) dans le sérum et/ou 300 mg/24 heures dans l'urine.
Une hypercalcémie due à l'administration chronique de doses élevées de vitamine D3 peut persister pendant plusieurs mois en raison du stockage du cholécalciférol dans l'organisme.
Traitement du surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement de l'hypercalcémie doit être au premier plan.
La première mesure à prendre est d'arrêter la prise de la préparation à base de vitamine D et, le cas échéant, toutes les préparations supplémentaires à base de calcium. La suite du traitement dépend de la sévérité des symptômes et peut comprendre les mesures suivantes: Alimentation pauvre en calcium ou sans calcium, consommation élevée d'eau, diurèse forcée (au moyen de furosémide), administration de glucocorticoïdes, hémodialyse ou dialyse péritonéale si nécessaire.
En cas d'intoxication aiguë (p.ex., en cas de surdosage accidentel), il peut être indiqué de provoquer des vomissements, de procéder à un lavage gastrique ou d'administrer des préparations à base d'huile minérale.
En cas de surdosage chronique, l'administration de calcitonine peut également être indiquée.
Propriétés/EffetsCode ATC
A11CC05
Mécanisme d'action
La vitamine D est une substance naturellement présente dans l'organisme humain. Dans la peau, le 7-déhydrocholestérol est transformé en vitamine D3 (cholécalciférol) sous l'effet des rayons UV. Dans une moindre mesure, la vitamine D3 est également apportée par l'alimentation (lait, beurre, jaune d'œuf, avocat, foie).
Le cholécalciférol est transformé en sa forme biologiquement active, le 1,25-dihydrocholécalciférol (calcitriol), en deux étapes d'hydroxylation, d'abord dans le foie (position 25), puis dans le tissu rénal (position 1).
Avec l'hormone parathyroïdienne et la calcitonine, le calcitriol régule le métabolisme phosphocalcique. Il favorise l'absorption du calcium dans l'intestin, l'incorporation du calcium dans l'ostéoïde et la libération du calcium du tissu osseux. En outre, le transport passif et actif du phosphate est stimulé. Dans les reins, le calcitriol inhibe l'excrétion du calcium et du phosphate en favorisant la réabsorption tubulaire. La formation de l'hormone parathyroïdienne (PTH) dans les glandes parathyroïdes est directement inhibée par la forme biologiquement active de la vitamine D3. En outre, la sécrétion de PTH est inhibée par l'absorption accrue de calcium dans l'intestin grêle.
Pharmacodynamique
Les besoins minimaux en vitamine D se situent entre 400 et 800 UI par jour, selon l'âge. En s'exposant suffisamment au soleil, les adultes en bonne santé peuvent couvrir leurs besoins par autosynthèse.
Les causes possibles d'une carence en vitamine D3 chez l'adulte sont, entre autres, une exposition insuffisante aux UV, une malabsorption ou une maldigestion (par exemple en cas de maladie cœliaque), une cirrhose du foie et une insuffisance rénale ainsi qu'un traitement par anticonvulsivants ou glucocorticoïdes.
Une carence en vitamine D entraîne une décalcification des os (ostéomalacie).
L'administration de doses plus élevées de vitamine D permettant de contourner l'inhibition physiologique de la synthèse cutanée de la vitamine D3, des surdosages et des intoxications sont possibles.
Efficacité clinique
Pas de données disponibles.
PharmacocinétiqueAbsorption
Aux doses alimentaires, la vitamine D3 alimentaire est rapidement et presque entièrement absorbée à avec les graisses alimentaires. Des doses plus élevées sont absorbées à un taux de résorption d'environ 2/3.
Distribution
Le cholécalciférol et ses métabolites hydroxylés sont liés dans le sang à une alpha-globuline spécifique (protéine de liaison à la vitamine D).
La vitamine D est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.
Métabolisme
La vitamine D3 (1,25-dihydroxycholécalciférol) est convertie en deux étapes d'hydroxylation, d'abord dans le foie en 25-hydroxycholécalciférol, puis dans les reins (en position 1) en sa forme métaboliquement active (1,25-dihydroxycholécalciférol).
Élimination
L'élimination se fait principalement dans les fèces sous forme de glucuronides inactifs et, dans une moindre mesure, par les reins.
Dans le plasma, le 1,25-dihydroxycholécalciférol a une demi-vie de 10 à 20 heures; le métabolite 25-hydroxycholécalciférol a une demi-vie de 15 jours. En revanche, la demi-vie dans le tissu adipeux est d'environ 2 mois.
Cinétique pour certains groupes de patients
La pharmacocinétique de Vitamine D3 Sandoz eco n'a pas été étudiée spécifiquement chez les enfants et les adolescents, ni chez les patients âgés ou les patients dont la fonction hépatique est réduite. Une altération du métabolisme et de l'élimination de la vitamine D a été décrite chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Données précliniquesDes études précliniques menées sur différentes espèces animales ont montré que des effets toxiques apparaissent à des doses plusieurs fois supérieures à celles requises pour une utilisation thérapeutique chez l'homme.
Dans les études de toxicité en administration répétée, les effets les plus fréquents ont été une augmentation de la calciurie et une diminution de la phosphaturie et de la protéinurie.
Une hypercalcémie s'est produite à des doses élevées. En cas d'hypercalcémie prolongée, des modifications histologiques (calcifications) ont été constatées, touchant principalement les reins, le cœur, l'aorte, les testicules, le thymus et la muqueuse intestinale.
Chez les animaux, le cholécalciférol (vitamine D3) s'est avéré tératogène à fortes doses.
Aux doses correspondant aux doses thérapeutiques utilisées, le cholécalciférol (vitamine D3) n'a pas d'activité tératogène. Le cholécalciférol n'a pas de potentiel mutagène ni d'activité cancérigène.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation68434 (Swissmedic)
PrésentationVitamine D3 Sandoz eco 25000 UI emballages de 4, 8 et 12 capsules molles (B)
Titulaire de l’autorisationSandoz Pharmaceuticals AG, Risch; domicile: Rotkreuz
Mise à jour de l’informationSeptembre 2022
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