CompositionPrincipes actifs
17-propionate de clobétasol
Excipients
Éthanol (96 %) (100 mg), bétaïne de cocamidopropyle, laurethsulfate sodique, polyquaternium-10, citrate de sodium, acide citrique (monohydraté), eau purifiée
Indications/Possibilités d’emploiPsoriasis et eczéma persistant du cuir chevelu chez les adultes de 18 ans et plus.
Traitement d'entretien pour prévenir les rechutes .
Posologie/Mode d’emploi
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Le propionate de clobétasol appartient à la classe la plus puissante des corticostéroïdes topiques (groupe IV) et une utilisation prolongée peut entraîner des effets indésirables graves (voir « Mises en garde et précautions »). Si un traitement par un corticostéroïde à action locale sur une période de plus de 4 semaines est cliniquement justifié, une préparation corticostéroïde moins puissante doit être envisagée. Des applications répétées mais de courte durée de propionate de clobétasol peuvent être utilisées pour contrôler les exacerbations (voir ci-dessous pour plus de détails).
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Traitement aigu du psoriasis: à utiliser une fois par jour pendant 4 semaines au maximum.
Eczéma persistant du cuir chevelu et traitement d'entretien pour la prévention des rechutes de psoriasis: à utiliser deux fois par semaine pendant six mois au maximum.
Traitement aigu du psoriasis
Jusqu'à ce que survienne une amélioration, le shampoing doit être appliqué une fois par jour avec parcimonie (environ ½ cuillère à soupe = 7,5 ml) sur le cuir chevelu (sur cheveux secs). Il faut ensuite le faire pénétrer en massant, puis laisser agir pendant 15 minutes sans couvrir, et rincer. Après l'application, il convient de se laver soigneusement les mains. Dès qu'une amélioration se produit, le traitement aigu avec utilisation quotidienne doit être interrompu ou, si nécessaire, remplacé par un stéroïde moins puissant. La dose maximale d'environ 50 g par semaine ne doit pas être dépassée.
Le traitement aigu avec application quotidienne doit être limité à une durée de 4 semaines consécutives. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent utiliser le shampooing Clobetasol Leman que pendant la durée minimale nécessaire pour obtenir les résultats souhaités (voir « Mises en garde et précautions »).
S'il n'y a pas d'amélioration après 4 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.
Traitement d'entretien en cas de psoriasis
Dès que le patient ne présente plus de symptômes ou si, après 4 semaines de traitement aigu avec application quotidienne, il ne reste que de légers symptômes associés, le shampoing Clobetasol Leman peut être appliqué deux fois par semaine pour maintenir l'effet thérapeutique et prévenir les rechutes. L'efficacité d'un traitement à long terme avec application du shampoing Clobetasol Leman deux fois par semaine pour la prévention du psoriasis du cuir chevelu a été démontrée sur une période de 6 mois.
Enfants et adolescents
L'expérience avec les enfants étant limitée, l'utilisation du shampoing Clobetasol Leman n'est pas recommandée pour les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans. Le shampoing Clobetasol Leman est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.
Contre-indicationsHypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de la préparation. Infections du cuir chevelu, ulcères cutanés, lésions cutanées primitives causées par des bactéries ou des mycobactéries, mycoses, infections virales ou infections cutanées parasitaires
Le shampoing ne doit pas être appliqué près des yeux ou des paupières (risque de glaucome et de cataracte).
Enfants de moins de 2 ans.
Mises en garde et précautionsDes réactions d'hypersensibilité aux corticostéroïdes peuvent être observées. Le propionate de clobétasol doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à d'autres corticostéroïdes.
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'un des composants de la préparation. Si des signes d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Le traitement de grandes surfaces, l'application sur une longue période et l'utilisation de pansements occlusifs peuvent augmenter l'absorption des corticostéroïdes et donc entraîner un risque accru d'effets secondaires systémiques. Dans ce cas, l'application ne doit être effectuée que sous une surveillance médicale régulière, notamment en ce qui concerne la suppression de la production endogène de corticostéroïdes.
Chez certains patients, les manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing), d'hyperglycémie et de glucosurie, ainsi que la suppression réversible de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien (axe HHS) due à une augmentation de l'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peuvent entraîner une insuffisance surrénale.
En relation avec l'absorption systémique de corticostéroïdes topiques, des cas de retard de croissance chez les enfants ont été observés.
Une interruption brutale du traitement peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë.
En raison du risque de suppression de l'axe HHS et d'éventuels effets indésirables systémiques, le shampooing Clobetasol Leman n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans. Enfants de moins de 2 ans: voir «Contre-indications».
Un traitement à long terme avec des dermacorticoïdes puissants peut entraîner des atrophies de la peau, des infections, des télangiectasies cutanées ou la suppression de l'axe HHS (voir « Effets indésirables »).
Dans le traitement du psoriasis, l'utilisation de corticostéroïdes peut être associée à un certain risque, car elle peut entraîner des rechutes (effet de rebond), le développement d'une tolérance, le déclenchement d'un psoriasis pustuleux généralisé et le développement d'une toxicité locale ou systémique en raison de la réduction de la fonction barrière de la peau. Il est donc important de surveiller attentivement le patient.
Le propionate de clobétasol ne doit pas être utilisé sur les zones intertrigineuses (régions axillaires et génito-anales) et autres zones érosives de la peau, car cela peut entraîner un risque accru d'effets secondaires topiques tels que des altérations cutanées atrophiques, des télangiectasies ou des dermatites induites par le cortisol.
Les lésions cutanées infectées ne doivent pas être traitées avec des stéroïdes locaux. Si une lésion cutanée inflammatoire s'infecte pendant un traitement aux stéroïdes, un traitement antimicrobien approprié est indiqué. Une propagation de l'infection nécessite l'arrêt du traitement local aux stéroïdes.
Le patient doit être informé qu'il doit utiliser la préparation uniquement pour son affection cutanée actuelle et ne pas la transmettre à d'autres personnes.
Éviter tout contact entre le shampoing Clobetasol Leman et les yeux ou les paupières. En cas de pénétration de propionate de clobétasol dans l'œil, rincer celui-ci abondamment avec de l'eau en effectuant des mouvements de l'intérieur vers l'extérieur de l'œil. L'application à proximité de flammes nues doit être évitée.
Troubles de la vision
L'utilisation systémique et topique (y compris intranasale, par inhalation et intraoculaire) des corticostéroïdes peut provoquer des troubles de la vision. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles de la vision, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologiste pour qu'il clarifie les causes possibles du trouble visuel, notamment une cataracte, un glaucome ou des affections rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été signalées après une application systémique et topique de corticostéroïdes.
Ostéonécrose, infections graves et immunosuppression
Des cas d’ostéonécrose, d’infections graves (dont la fasciite nécrosante) et d’immunosuppression systémique (entraînant parfois un sarcome de Kaposi réversible) ont été rapportés lors d’utilisations à long terme du propionate de clobétasol à des doses supérieures à celles recommandées (voir « Posologie/Mode d’emploi »). Dans certains cas, les patients utilisaient simultanément d’autres corticostéroïdes oraux/topiques puissants ou des immunosuppresseurs (p. ex. méthotrexate, mycophénolate mofétil). Si un traitement par un corticostéroïde à action locale sur une période de plus de 4 semaines est cliniquement justifié, une préparation corticostéroïde moins puissante doit être envisagée.
InteractionsAucune connue à ce jour.
Grossesse, AllaitementGrossesse
L'application topique de corticostéroïdes s'est avérée tératogène lors des expériences animales menées; il n'existe aucune étude contrôlée chez la femme. Les corticostéroïdes topiques ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité manifeste. Ils ne doivent toutefois pas être appliqués sur de grandes surfaces corporelles, en grande quantité ou sur une longue période.
Allaitement
L'utilisation du propionate de clobétasol pendant l'allaitement n'a pas été étudiée.
On ne sait pas si les corticostéroïdes appliqués localement passent dans le lait maternel; les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent dans le lait. Les corticostéroïdes appliqués par voie topique doivent donc être utilisés avec prudence chez les femmes qui allaitent.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesClobetasol Leman est un corticostéroïde topique; on ne s'attend pas à ce que le traitement ait un effet sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: « très fréquent » (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1 000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1 000), « très rares » (<1/10 000), «indéterminée» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Infections et maladies parasitaires
Fréquent: Pityriasis versicolor
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réactions d'hypersensibilité
Maladies endocriniennes
Occasionnel: hypercortisolisme, suppression de la synthèse endogène des corticostéroïdes*, syndrome de Cushing*, manifestation d'un diabète sucré (auparavant latent), troubles de la croissance chez les enfants
Affections du système nerveux
Occasionnel: maux de tête
Affections oculaires
Occasionnel: picotement dans l'œil, sensation de brûlure oculaire, irritation oculaire, oppression oculaire, glaucome*
Fréquence inconnue: vision floue
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: brûlure cutanée, folliculite
Occasionnel: douleurs cutanées, sécheresse cutanée, sensation désagréable au niveau de la peau, prurit, acné, œdème cutané, télangiectasie, exacerbation de la pathologie cutanée traitée (psoriasis), alopécie, urticaire, atrophie cutanée, saignement de la peau, irritations cutanées, vergetures, tiraillements, dermatite de contact allergique*, érythème*, éruption cutanée *
*Données issues de l'expérience post-commercialisation
Lors de l'utilisation de médicaments contenant du propionate de clobétasol, des effets indésirables, pouvant être assimilés à des effets de classe, ont été observés:
Des cas de cataracte ont été signalés lorsque des corticostéroïdes ont été appliqués près de l'œil ou de la paupière.
De rares cas d'immunosuppression et d'infections opportunistes ont été signalés lors de l'utilisation de corticostéroïdes puissants sur une longue période.
Un retard de croissance chez les enfants peut être observé en cas d'absorption systémique de corticostéroïdes topiques.
Un traitement à long terme et/ou intensif avec des préparations de corticostéroïdes puissants peut provoquer des vergetures, un purpura et un psoriasis pustuleux.
Des effets de rebond peuvent se produire après l'arrêt du traitement.
L'utilisation de corticostéroïdes très puissants sur le visage peut provoquer une dermatite périorale ou aggraver une rosacée.
On signale des changements pigmentaires, des modifications de la croissance des cheveux, le développement de pustules et une hypertrichose lors de l'utilisation de corticostéroïdes topiques.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
En cas de surdosage chronique ou d'utilisation abusive du médicament, les manifestations mentionnées sous « Effets indésirables » peuvent se produire plus fréquemment.
Traitement
En cas d'hypercortisolisme, les stéroïdes topiques doivent être arrêtés progressivement. Cependant, étant donné le risque d'une suppression corticosurrénale, cela doit être fait sous la supervision du médecin.
Propriétés/EffetsCode ATC
D07AD01
Mécanisme d’action
Le propionate de clobétasol est un dérivé estérifié de corticoïde très puissant (classe IV), qui a été développé spécialement à des fins dermatologiques. En administration topique, il exerce une très forte action anti-inflammatoire, antiprurigineuse et antiallergique.
Le propionate de clobétasol déploie sur la peau une action anti-inflammatoire non spécifique, qui est le résultat d'une vasoconstriction et d'une diminution de la synthèse du collagène.
Pharmacodynamique
Voir « mécanisme d'action ».
Efficacité clinique
L'effet d'un traitement de 4 semaines avec le shampooing Clobetasol Leman sur la fonction de l'axe HHS a été comparé à l'effet d'un gel contenant du propionate de clobétasol à 0,05 % (Dermovate Gel) chez des adultes atteints de psoriasis du cuir chevelu: sur les 14 patients du groupe traité avec le shampooing Clobetasol Leman, aucun n'a montré un niveau de cortisol inférieur à 18 mcg/dl après stimulation à la cosyntropine; dans le groupe traité avec le gel Dermoval, un des 12 patients a montré un niveau de cortisol inférieur à 18 mcg/dl après stimulation à la cosyntropine. Par conséquent, une suppression de la fonction de l'axe HHS n'a pas été observée avec le shampooing Clobetasol Leman.
3 études cliniques ont montré une efficacité supérieure au véhicule. Le traitement avec le shampoing Clobetasol Leman une fois par jour s'est avéré plus efficace que le traitement avec une solution de calcipotriol de 50 µg/ml deux fois par jour. Le shampoing Clobetasol Leman a également montré une efficacité supérieure à celle du traitement recommandé deux fois par semaine avec une solution de goudrons à 1 % w/w. L'application du shampoing Clobetasol Leman pendant 15 minutes par jour (suivie d'un rinçage) s'est finalement avérée non moins efficace que le traitement quotidien du cuir chevelu sec avec un gel de propionate de clobétasol à 0,05 %, sans rinçage.
Dans le cadre des études cliniques sur l'efficacité du traitement d'entretien avec le shampooing Clobetasol Leman, 217 patients ont été inclus dans une phase de traitement à long terme de 6 mois, après avoir suivi un premier traitement aigu avec application quotidienne. Le délai médian avant la première rechute était de 58 jours avec le shampooing Clobetasol Leman et 29 jours avec le véhicule (p <0,0001), le temps moyen avant la première rechute était de 93,7 (±6,6) jours avec le shampooing Clobetasol Leman et 55 (±4,8) jours avec le véhicule (p <0,0001). Au cours d'un traitement de longue durée avec application deux fois par semaine, 44,3 % des patients sous shampooing Clobetasol Leman et 15,5 % des patients sous véhicule n'ont eu aucune rechute après 3 mois (p <0,001), et après 6 mois ils étaient respectivement 31,1 % et 8,1 % à être dans ce cas (p <0,001).
PharmacocinétiqueAbsorption
Dans les études animales ainsi que dans les études cliniques, l'absorption du propionate de clobétasol a été très faible et a résulté en une exposition systémique insignifiante lorsque le shampoing Clobetasol Leman était utilisé en application topique conformément aux recommandations pour l'utilisation clinique (15 minutes, puis rinçage). Les données cliniques disponibles montrent que seul 1 des 141 sujets testés présentait une concentration plasmatique en propionate de clobétasol quantifiable (0,43 ng/ml).
Le taux de pénétration et de perméation dépend de nombreux facteurs tels que la région du corps traitée, l'état de la peau, la formule galénique, le mode d'application (par exemple l'occlusion) et la durée d'utilisation.
Les corticostéroïdes appliqués localement peuvent être absorbés par une peau normale et intacte. L'absorption percutanée peut être augmentée en cas de peau enflammée ou malade.
Distribution
Aucune donnée n'est disponible sur la distribution des corticostéroïdes après application topique dans les différents organes du corps humain.
Métabolisme
Les corticostéroïdes appliqués localement et absorbés par la peau sont métabolisés comme les corticostéroïdes administrés par voie systémique (métabolisation principalement dans le foie, élimination par les reins).
Le propionate de clobétasol ne montre pas d'accumulation après une administration chez le rat.
Élimination
Aucune donnée disponible.
Données précliniquesDes études sur les animaux ont indiqué un pouvoir tératogène des corticostéroïdes après l'administration systémique de doses relativement faibles. Ce pouvoir tératogène a également été observé chez les animaux pour certains des corticostéroïdes après une administration topique.
Outre le profil d'effets secondaires bien connu du propionate de clobétasol (voir ci-dessus pour les mises en garde correspondantes), d'autres effets décrits dans le cadre des études précliniques n'ont été observés qu'à des doses suffisamment élevées par rapport à la dose maximale pour l'usage humain pour laisser supposer une faible pertinence clinique.
Remarques particulièresStabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
À utiliser dans les 4 semaines après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessous de 15°C. Conserver dans l’emballage d’origine.
Tenir hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Le shampoing Clobetasol Leman doit être rincé très soigneusement après utilisation pour éviter toute interaction possible avec des teintures capillaires ou un éclaircissement de la couleur des cheveux.
Numéro d’autorisation68438 (Swissmedic).
PrésentationEmballages de 125 ml de shampoing [B]
Titulaire de l’autorisationLeman SKL SA, Lancy
Mise à jour de l’informationAoût 2021
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