Posologie/Mode d’emploi

Les comprimés de Rivaroxaban-Mepha doivent être pris avec de l'eau.
Rivaroxaban-Mepha 10 mg peut être pris avec ou en dehors des repas.
Afin d'améliorer la biodisponibilité, Rivaroxaban-Mepha 15 mg et Rivaroxaban-Mepha 20 mg doivent être pris avec un repas.
Comprimés broyés
Les patients qui ne sont pas aptes à avaler des comprimés entiers peuvent broyer les comprimés immédiatement avant la prise et les prendre par voie orale avec de l'eau ou un mets visqueux (p.ex. compote de pommes). Lors de la prise de comprimés pelliculés de 15 mg ou 20 mg de Rivaroxaban-Mepha sous forme broyée, le patient doit immédiatement manger quelque chose après la prise.
Sondes gastriques
Les comprimés broyés de Rivaroxaban-Mepha peuvent également être administrés par des sondes gastriques (voir rubrique «Pharmacocinétique»). Le comprimé broyé de Rivaroxaban-Mepha devra être pris avec un peu d'eau par la sonde, puis il faut procéder à un rinçage avec de l'eau. Immédiatement après l'administration d'un comprimé broyé de Rivaroxaban-Mepha 15 mg ou 20 mg par sonde gastrique, des aliments devraient être administrés par voie entérale.
Patients adultes
Tableau 1a: aperçu de la posologie pour les adultes
Des informations plus détaillées sur chaque indication figurent à la fin de ce tableau à la rubrique «Instructions posologiques particulières».

Durée de traitement et posologie en cas de thromboses veineuses profondes (TVP) et d'embolies pulmonaires (EP) et pour la prophylaxie des récidives de TVP et d'embolie pulmonaire (EP) chez les adultes (indications posologiques dans le Tableau 1a)
La durée du traitement doit être adaptée aux directives générales. La durée recommandée de l'anticoagulation est de 3 mois après un premier événement de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire et en présence d'un facteur de risque transitoire, tel qu'une intervention chirurgicale ou en cas de genèse idiopathique et d'événement distal. En cas de genèse idiopathique et d'événement proximal, le traitement est habituellement de 6 mois. À ce moment-là, il convient de réévaluer les bénéfices par rapport aux risques avant de poursuivre le traitement.
Si le traitement de la TVP ou de l'EP est poursuivi au-delà de 6 mois, Rivaroxaban-Mepha 20 mg doit être prescrit une fois par jour chez les patients chez lesquels le risque de TVP ou d'EP récidivante est évalué comme étant élevé. Chez les patients présentant un risque faible de récidive de TVP ou d'EP, l'administration de Rivaroxaban-Mepha 10 mg une fois par jour ou de Rivaroxaban-Mepha 20 mg une fois par jour peut être envisagée sur la base d'une évaluation soigneuse du risque individuel de TVP ou d'EP récidivante par rapport au risque hémorragique (voir également rubrique «Propriétés/Effets»).
Prophylaxie de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique en présence de fibrillation auriculaire non valvulaire (indications posologiques dans le Tableau 1a)
Patients devant subir une cardioversion
Chez les patients chez lesquels une cardioversion pourrait être nécessaire, le traitement par Rivaroxaban-Mepha peut être instauré ou poursuivi.
Lorsque la stratégie de cardioversion repose sur une échocardiographie transœsophagienne (ETO), le traitement par Rivaroxaban-Mepha doit être instauré au plus tard 4 heures avant la cardioversion chez les patients naïfs de traitement par anticoagulants jusqu'à présent afin d'assurer une anticoagulation adéquate (voir rubrique «Pharmacodynamique» et «Pharmacocinétique»).
Patients qui en raison d'une angioplastie coronaire avec la pose d'un stent sont traités en complément par un inhibiteur de P2Y12
Afin de contrôler le risque hémorragique, une réduction de la dose de Rivaroxaban-Mepha à 15 mg une fois par jour (10 mg une fois par jour en cas de troubles de la fonction rénale modérés [clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min]) peut être envisagée pendant la durée du traitement complémentaire par un inhibiteur de P2Y12. Dans ce cas, il faut évaluer la diminution escomptée du risque hémorragique par rapport au risque de thromboembolie du patient (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Efficacité clinique»).
Instructions posologiques particulières pour les adultes
Patients âgés (> 65 ans)
Aucun ajustement posologique nécessaire.
Poids corporel
Aucun ajustement posologique nécessaire.
Sexe
Aucun ajustement posologique nécessaire.
Patients adultes présentant des troubles de la fonction hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée (Child Pugh A et B) et des paramètres de coagulation normaux, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie. Il faut toutefois contrôler régulièrement la coagulation plasmatique en fonction de la situation clinique (voir également rubrique «Pharmacodynamique»). Chez tous les patients atteints d'affections hépatiques associées à une coagulopathie, le risque hémorragique est majoré et le traitement par Rivaroxaban-Mepha contre-indiqué.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant d'autres affections hépatiques sans coagulopathie.
Patients adultes présentant des troubles de la fonction rénale
En cas d'altération de la fonction rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min), un ajustement posologique n'est pas nécessaire. Toutefois, chez les patients traités simultanément par d'autres médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques du rivaroxaban (voir rubrique «Interactions»), Rivaroxaban-Mepha doit être administré avec prudence.
En cas d'altération de la fonction rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min), un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire. Dans ce cas, la dose recommandée est de 15 mg de Rivaroxaban-Mepha une fois par jour (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), la prudence est de rigueur, car dans ce cas les données cliniques sont limitées. Ces patients ont montré une concentration plasmatique de rivaroxaban significativement augmentée (en moyenne de 1,6 fois). Dès le début du traitement, ils doivent être surveillés étroitement à la recherche de signes et symptômes de complications hémorragiques et d'anémie, et leur coagulation plasmatique doit être contrôlée. Du fait de leur maladie sous-jacente, ces patients présentent un risque accru non seulement d'hémorragie, mais aussi de thrombose.
Toute chute inexpliquée du taux d'hémoglobine ou de la pression artérielle doit amener à rechercher la présence de saignement.
Des études chez des patients insuffisants rénaux et nécessitant une dialyse (clairance de la créatinine < 15 ml/min) n'ont pas été réalisées à ce jour. C'est pourquoi Rivaroxaban-Mepha ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique «Contre-indications»).
Prise retardée/vomissements
En cas d'oubli d'une dose, le patient doit prendre Rivaroxaban-Mepha immédiatement, mais uniquement si ceci est possible le même jour. Dans le cas contraire, le patient ne doit pas prendre la dose et doit poursuivre le traitement recommandé normalement dès le lendemain. Le patient ne doit pas prendre deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Si le patient vomit le comprimé pelliculé dans les 30 minutes qui suivent la prise, une nouvelle dose doit être prise. En cas de vomissements plus de 30 minutes après la prise, la dose ne doit pas être à nouveau prise et le traitement doit être poursuivi comme d'habitude au moment prévu pour la prise suivante.
Passage d'anticoagulants administrés par voie parentérale à Rivaroxaban-Mepha
Chez les patients momentanément traités par des anticoagulants par voie parentérale, le traitement par Rivaroxaban-Mepha doit être initié 0 à 2 heures avant le moment de la prochaine administration planifiée du médicament parentéral (p.ex. HBPM) ou au moment de l'arrêt d'une perfusion d'héparine.
Passage de Rivaroxaban-Mepha à des anticoagulants administrés par voie parentérale
La première dose de l'anticoagulant parentéral doit être administrée au moment où la dose suivante de Rivaroxaban-Mepha devrait être prise.
Passage d'antagonistes de la vitamine K (AVK) à Rivaroxaban-Mepha
Le traitement par AVK est arrêté. Si l'INR ≤2,5, le traitement par Rivaroxaban-Mepha peut être initié.
Après le passage d'AVK à Rivaroxaban-Mepha, les INR seront faussement élevés après la prise de Rivaroxaban-Mepha. L'INR doit donc être déterminé avant la prise de Rivaroxaban-Mepha.
Passage de Rivaroxaban-Mepha à des antagonistes de la vitamine K (AVK)
Une anticoagulation inadéquate est possible pendant le passage de Rivaroxaban-Mepha à AVK. Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors de chaque transition à un anticoagulant alternatif. Il faut tenir compte du fait que Rivaroxaban-Mepha peut contribuer à une augmentation de l'INR. Chez les patients chez lesquels Rivaroxaban-Mepha est remplacé par un AVK, l'AVK doit être administré simultanément jusqu'à un INR ≥2,0. Pendant les deux premiers jours de la transition, il faut utiliser la dose initiale habituelle de l'AVK suivie de l'AVK à dose ajustée en fonction des INR. Chez les patients traités simultanément par Rivaroxaban-Mepha et AVK, la mesure de l'INR ne doit pas être réalisée moins de 24 heures après la prise précédente de Rivaroxaban-Mepha, toutefois avant la prise suivante. Dès l'arrêt du traitement par Rivaroxaban-Mepha, une mesure de l'INR fiable peut être effectuée à tout moment à condition que la dernière prise remonte à au moins 24 heures.