Mises en garde et précautions

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la période la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir «Effets indésirables»).
Précautions générales d'emploi des anti-inflammatoires non stéroïdiens par voie systémique: ulcérations, hémorragies ou perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment et sans avertissement ou antécédents correspondants pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs pour la COX-2 ou non. Pour réduire ce risque, on utilisera la plus faible dose efficace et on limitera la durée du traitement dans la mesure du possible. Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, on a montré dans des études contrôlées par placebo un risque augmenté de complications thrombotiques cardio- et cérébrovasculaires. Une corrélation directe entre ce risque et la sélectivité COX-1/COX-2 des différents AINS n'a pas encore été montrée. En l'absence pour l'heure de données d'études cliniques comparables pour Ibuprofen Fresenius i.v. à une dose maximale et pendant un traitement à long terme, il ne peut pas être exclu qu'un tel traitement présente un risque accru similaire. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, Ibuprofen Fresenius i.v. ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardio-vasculaires (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient également d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Les effets rénaux des AINS comprennent la rétention liquidienne avec œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque ou d'un autre état prédisposant à une rétention liquidienne, Ibuprofen Fresenius i.v. ne sera donc administré qu'avec prudence. La prudence est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA et en cas de risque accru d'hypovolémie.
L'utilisation d'Ibuprofen Fresenius i.v. en combinaison avec des AINS, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée.
Les effets indésirables survenant après l'utilisation d'AINS, notamment les hémorragies et les perforations gastro-intestinales d'issue éventuellement fatale, sont plus fréquents chez les patients âgés (voir «Effets indésirables»).
Risques gastro-intestinaux
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, également d'issue fatale, ont été rapportées avec tous les AINS, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragies, d'ulcérations et de perforations gastro-intestinales augmente avec la dose d'AINS, chez les patients présentant un antécédent d'ulcère, en particulier en cas de complications de type hémorragie ou perforation (voir «Contre-Indications»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit être instauré avec la plus faible dose disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients devant suivre un traitement concomitant par une faible dose d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal, il convient d'envisager un traitement combiné incluant des médicaments protecteurs (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) (voir «Interactions»).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment les patients âgés, doivent informer le médecin de tous les symptômes inhabituels dans la région abdominale (avant tout des hémorragies gastro-intestinales), notamment au début du traitement.
La prudence est conseillée chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, notamment des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (AAS) (voir «Interactions»).
En cas de survenue d'une hémorragie ou ulcération gastro-intestinale chez des patients sous Ibuprofen Fresenius i.v., le traitement doit être interrompu (voir «Contre-indications»).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg/jour), peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). De façon générale, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l'ibuprofène à faible dose (par ex. ≤1200 mg/jour) est associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie oblitérante des membres inférieurs et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.
Un examen approfondi est également requis avant l'instauration d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires.
Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par ibuprofène. Le syndrome de Kounis comprend des symptômes cardiovasculaires suite à une réaction allergique ou d'hypersensibilité avec une constriction des artères coronaires et peut éventuellement mener à un infarctus du myocarde.
Réactions cutanées sévères
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, notamment une dermatite exfoliative, un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'un éruption cutanée liée au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées dans de rares cas avec l'utilisation d'AINS (voir «Effets indésirables»). Le risque de survenue de ces réactions semble particulièrement élevé au début du traitement: dans la plupart des cas, ces réactions apparaissent pendant le premier mois de traitement. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) a été rapportée en association avec des produits contenant de l'ibuprofène. Le traitement par ibuprofène doit être interrompu dès les premiers signes et symptômes de réactions cutanées sévères, telles que des éruptions cutanées, des lésions muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité.
Dans des cas exceptionnels, une infection par la varicelle peut entraîner des infections cutanées sévères et des complications au niveau des tissus mous. Jusqu'à présent, l'implication des AINS dans l'aggravation de ces infections n'a pas pu être exclue. Il est donc conseillé d'éviter l'administration d'Ibuprofen Fresenius en cas d'infection par la varicelle.
Insuffisance hépatique ou rénale
L'ibuprofène doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un antécédent de maladie rénale ou hépatique, particulièrement en cas de traitement simultané par des diurétiques, l'inhibition des prostaglandines pouvant entraîner une rétention hydrique et une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, l'ibuprofène doit être administré à la plus faible dose possible et la fonction rénale doit être régulièrement contrôlée.
En cas de déshydratation, une prise de liquide suffisante doit être assurée. Il convient d'être particulièrement prudent chez les patients déshydratés (par ex. en raison d'une diarrhée), car la déshydratation pourrait déclencher la survenue d'une insuffisance rénale.
L'utilisation régulière d'analgésiques, surtout en cas d'association de diverses substances analgésiques, peut entraîner une atteinte rénale s'accompagnant d'un risque d'insuffisance rénale (néphropathie des analgésiques). Ce risque est plus élevé chez les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque ou une altération de la fonction hépatique, ainsi que chez les patients sous diurétiques ou inhibiteurs de l'ECA. Suite à l'arrêt du traitement par AINS, le patient retrouve généralement son état de santé préalable.
L'ibuprofène peut entraîner des augmentations légères et transitoires de certains paramètres de la fonction hépatique, ainsi que des augmentations significatives des transaminases. En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être arrêté (voir «Contre-indications»).
Réactions anaphylactoïdes
Comme le veut la pratique standard au cours des perfusions intraveineuses, une surveillance étroite du patient est recommandée, en particulier au début de la perfusion afin de détecter toute réaction anaphylactique causée par le principe actif ou les excipients.
Des réactions d'hypersensibilité aiguë sévère (par ex. choc anaphylactique) sont observées dans de très rares cas. Le traitement par Ibuprofen Fresenius i.v. doit être arrêté dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité suivant son administration, et un traitement symptomatique doit être instauré. En fonction des symptômes, les mesures médicales requises doivent être instaurées par des spécialistes.
Affections des voies respiratoires
Il convient d'être prudent en cas d'administration de ce médicament à des patients présentant ou ayant déjà présenté un asthme bronchique, une rhinite chronique ou des maladies allergiques, dans la mesure où les AINS se sont avérés responsables de bronchospasme, d'urticaire ou d'angio-œdèmes chez ces patients.
Effets hématologiques
L'ibuprofène peut temporairement inhiber la fonction plaquettaire (agrégation des plaquettes sanguines), augmentant ainsi le temps de saignement et le risque d'hémorragie.
L'ibuprofène doit uniquement être utilisé avec des précautions particulières chez les patients recevant de l'acide acétylsalicylique (AAS) pour inhiber l'agrégation plaquettaire (voir «Interactions» et «Propriétés/Effets»).
Les patients présentant des troubles de la coagulation ou subissant une intervention chirurgicale doivent par conséquent être surveillés. Une vigilance médicale particulière est requise en cas d'utilisation immédiatement après une intervention chirurgicale majeure.
Pendant l'administration prolongée d'ibuprofène, un contrôle régulier des valeurs hépatiques, de la fonction rénale et de la formule sanguine est requis.
L'ibuprofène ne doit être utilisé qu'après une évaluation stricte du rapport bénéfice/risque chez les patients présentant un trouble congénital du métabolisme de la porphyrine (par ex. porphyrie aiguë intermittente).
En cas d'utilisation d'AINS et de consommation concomitante d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, en particulier ceux qui concernent le tube digestif ou le système nerveux central, peuvent augmenter.
La prudence est requise chez les patients présentant certaines affections, car leur état est susceptible de s'aggraver:
·chez les patients présentant des réactions allergiques à d'autres substances, étant donné qu'ils présentent également un risque accru de survenue de réactions d'hypersensibilité lors de l'utilisation de ce médicament.
·chez les patients présentant un rhume des foins, des polypes nasaux ou des affections respiratoires obstructives chroniques, étant donné qu'ils présentent un risque accru de survenue de réactions allergiques. Ces réactions peuvent se présenter sous la forme de crises d'asthme (asthme associé aux analgésiques), d'œdème de Quincke ou d'urticaire.
Méningite aseptique
Quelques cas de méningite aseptique ont été rapportés avec l'utilisation d'ibuprofène chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED). Bien qu'elle soit plus probable de survenir chez les patients atteints de LED et de maladies du tissu conjonctif associées, elle a également été rapportée chez quelques patients exempts de maladie chronique sous-jacente. Ceci doit donc être pris en compte lors de l'administration de ce traitement (voir «Effets indésirables»).
Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente
Ibuprofen Fresenius i.v. peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsqu'Ibuprofen Fresenius i.v. est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En traitement ambulatoire, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent.
Effets ophtalmologiques
Une vision floue ou réduite, un scotome et des modifications de la vision des couleurs ont été rapportés avec l'ibuprofène par voie orale. Si le patient présente de tels symptômes, arrêter le traitement par ibuprofène et adresser le patient pour un examen ophtalmologique comprenant le champ visuel central et un test de vision des couleurs.
Remarques particulières
L'utilisation prolongée d'antalgiques peut entraîner des maux de tête qui ne doivent pas être traités par une augmentation des doses du médicament.
Exceptionnellement, une varicelle peut entraîner des complications infectieuses graves au niveau de la peau et des tissus mous. Il est à ce jour impossible d'exclure le rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections. Il est par conséquent conseillé d'éviter l'utilisation d'Ibuprofen Fresenius i.v. en cas de varicelle.
Les AINS peuvent masquer les symptômes d'une infection concomitante.
Influence sur les tests analytiques
·temps de saignement (peut être prolongé d'un jour après l'arrêt du traitement)
·glycémie (peut diminuer)
·clairance de la créatinine (peut diminuer)
·hématocrite ou hémoglobine (peut diminuer)
·taux sanguins d'azote uréique, taux sérique de créatinine et de potassium (peuvent augmenter)
·tests de la fonction hépatique: augmentation des taux des transaminases.
Remarques concernant les excipients
Ce médicament contient 371 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 18,6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte