Effets indésirables

Les fréquences suivantes sont utilisées pour l'évaluation des effets secondaires:
Très fréquents: ≥1/10
Fréquents: ≥1/100 à < 1/10
Occasionnels: ≥1/1'000 à < 1/100
Rares: ≥1/10'000 à < 1/1'000
Très rares: < 1/10'000
Fréquence inconnue: ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales peuvent survenir, notamment chez les patients âgés, et ils sont parfois d'issue fatale (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, distensions, de la constipation, des douleurs digestives (dyspepsie), des douleurs abdominales, des selles noires, l'hématémèse, la stomatite ulcérative, l'aggravation de colite et de la maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportées après leur administration. Moins fréquemment, une gastrite a été observée. Le risque de saignement gastro-intestinal est particulièrement dépendant de la dose et de la durée d'utilisation.
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité sévères ont été rapportées (y compris des réactions au site de perfusion, choc anaphylactique), ainsi que des réactions indésirables cutanées graves telles que réactions bulleuses, notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème multiforme, dermatite exfoliative et alopécie.
Une exacerbation des inflammations liées à une infection (par ex. développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens a été décrite. Il est possible que cet effet soit associé au mécanisme d'action des AINS.
Une photosensibilité, une vascularite allergique et, dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous peuvent survenir au cours d'une infection par le virus de la varicelle (voir «Mises en garde et précautions»).
Des œdèmes, une hypertension artérielle et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en rapport avec un traitement par des AINS.
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg/jour), peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
Infections et infestations
Occasionnels: Rhinite.
Rares: méningite aseptique.
Très rares: Une exacerbation des inflammations liées à une infection (par ex. développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens a été décrite. Il est possible que cet effet soit associé au mécanisme d'action des AINS.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: Troubles hématopoïétiques (anémie aplasique, anémie hémolytique, agranulocytose, leucopénie, thrombopénie, neutropénie et pancytopénie). Les premiers symptômes sont les suivants: angine, fièvre élevée, mal de gorge, gonflement des ganglions lymphatiques au niveau du cou, plaies buccales superficielles, symptômes pseudo-grippaux, abattement marqué, épistaxis et saignements cutanés.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Réactions d'hypersensibilité avec éruptions cutanées et démangeaisons ainsi que crises d'asthme (éventuellement accompagnées d'une chute de la tension artérielle).
Rares: Réaction anaphylactique, lupus érythémateux disséminé (LED), anémie hémolytique auto-immune.
Très rares: Palpitation, hypotension et choc menaçant le pronostic vital.
Affections psychiatriques
Occasionnels: Anxiété, agitation.
Rares: Réactions psychotiques, nervosité, irritabilité, confusion ou désorientation et dépression.
Affections du système nerveux
Très fréquents: Fatigue ou insomnie, céphalée, sensation vertigineuse.
Fréquents: Réduction de la capacité de réaction (en particulier en association avec l'alcool).
Occasionnels: Insomnie, excitation, irritabilité ou fatigue.
Rares: Paresthésies, envie de dormir.
Très rares: Méningite aseptique (rigidité de la nuque, céphalée, nausées, vomissements, fièvre ou confusion). Les patients présentant des maladies auto-immunes (LED, collagénose mixte) semblent être prédisposés.
Affections oculaires
Occasionnels: Troubles visuels.
Rares: Amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: Vertiges.
Occasionnels: Acouphène, diminution de l'audition.
Rares: Troubles de l'audition.
Affections cardiaques
Très rares: Palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
Fréquence inconnue: syndrome de Kounis.
Affections vasculaires
Très rares: Hypertension artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: Asthme, bronchospasme, dyspnée, respiration sifflante, risque d'œdème pulmonaire aigu chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: Pyrosis, douleurs abdominales, nausées, vomissements, distensions, flatulences, diarrhée, constipation, méléna, et pertes de sang gastro-intestinales mineures pouvant exceptionnellement entraîner une anémie.
Fréquents: Troubles digestifs, hématémèse, ulcères gastro-intestinaux, parfois avec hémorragie et perforation. Stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et de la maladie de Crohn.
Occasionnels: Gastrite.
Rares: Sténose œsophagienne, exacerbation de la maladie diverticulaire, colite hémorragique non spécifique. La survenue de saignements gastro-intestinaux peut entraîner une anémie et une hématémèse.
Très rares: Œsophagite, pancréatite, formation de structures intestinales de type diaphragme.
Affections hépatobiliaires
Rares: Ictère, dysfonctionnement hépatique, lésion hépatique, en particulier dans le cadre d'un traitement à long terme, hépatite aiguë.
Très rares: Insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Exanthème cutané.
Occasionnels: Urticaire, prurit, purpura (y compris purpura allergique), éruption cutanée.
Rares: Angio-œdème, photosensibilité.
Très rares: Réactions bulleuses, notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe, dermatite exfoliative, alopécie. Réactions de photosensibilité et vascularite allergique. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous peuvent survenir au cours d'une infection par le virus de la varicelle (voir également «Infections et infestations»).
Fréquence inconnue: Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), éruption cutanée liée au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), exanthème médicamenteux fixe (FDE).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rares: Raideur de la nuque.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: Diminution de l'excrétion urinaire et formation d'œdèmes, en particulier chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle éventuellement accompagnée d'une insuffisance rénale aiguë.
Rares: Lésions du tissu rénal (nécrose papillaire), en particulier dans le cadre d'un traitement à long terme, augmentation des taux d'acide urique dans le sang.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Douleurs et sensation de brûlure au site d'administration.
Rares: Œdèmes.
Fréquence inconnue: Réactions au site d'injection telles que gonflement, hématome ou saignements.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.