Mises en garde et précautions

Avant la première insertion, il faudra pratiquer un examen général et gynécologique incluant la palpation des seins. Une grossesse et d’autres contre-indications sont à exclure. Un frottis du col de l’utérus doit être effectué et le traitement d’ éventuelles infections de l’appareil génital doit être terminé. Étant donné que des saignements irréguliers et des spottings peuvent se manifester souvent pendant les premiers mois d’utilisation de SIU au lévonorgestrel comme Levosert One, il faut exclure des modifications pathologies de l’endomètre avant l’insertion.
Avant l’insertion, il convient d’expliquer à l’utilisatrice l’efficacité, les risques et les effets secondaires de Levosert One, notamment le risque rare d’une perforation utérine (cf. ci-dessous) ainsi que la possibilité d’une grossesse ectopique en cas d’échec de la contraception. Il faut évaluer les risques et les bénéfices d’une contraception intra-utérine et en discuter avec l’utilisatrice
La position de l’utérus et les dimensions de la cavité utérine doivent être déterminées avant l’insertion de Levosert One. Il est important de placer Levosert One correctement dans le fond de l’utérus afin d’assurer un effet uniforme du lévonorgestrel sur l’endomètre, d’éviter une expulsion et d’optimiser l’efficacité. C’est pourquoi il faut respecter scrupuleusement les «Instructions pour l’insertion». La technique d’insertion de Levosert One étant différente de celle d’autres SIU, elle nécessite une instruction soigneuse.
L’insertion et le retrait de Levosert One peuvent occasionner des douleurs et des saignements. L’insertion peut déclencher une réaction vasovagale, p.ex. une syncope ou une crise convulsive chez les épileptiques. Aussi faut-il faire preuve de prudence lors de l’insertion et tenir prêtes les mesures nécessaires en cas de crise convulsive.
Des douleurs de type menstruel sont normales après l’insertion. L’utilisatrice doit être avertie de consulter son médecin en cas de douleurs intenses et de douleurs, qui persistent plus de 3 semaines après l’insertion.
L’utilisatrice doit être examinée un à trois mois après l’insertion, puis une fois par an ainsi qu’en cas de problèmes. Il faut recommander à l’utilisatrice de lire attentivement l’information destinée aux patientes afin qu’elle puisse assurer elle-même un contrôle du dispositif et qu’elle consulte le médecin à temps.
Motifs justifiant le retrait immédiat de Levosert One :
Lors de l’apparition de l’une des contre-indications mentionnées ci-dessus ou de l’une des affections suivantes, Levosert One doit être retiré:
·néoplasies dépendantes des hormones sexuelles avérées ou suspectées (en particulier le cancer du sein),
·thromboembolies artérielles sévères (p.ex. accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde),
·première apparition ou exacerbation de céphalées de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d’intensité inhabituelle; migraine focale accompagnée d’une perte visuelle asymétrique
·troubles subits de la vue, de l’ouïe, du langage ou autres troubles de la perception, ainsi que d’autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire,
·ictère,
·augmentation importante de la pression artérielle,
·états dépressifs sévères.
Contrôle de la position :
Il est recommandé d’informer l’utilisatrice et de l’instruire au contrôle de la présence des fils du SIU dans le vagin. Les fils peuvent se retirer dans l’utérus ou dans le canal cervical et réapparaître lors des prochaines règles. Si les fils ne sont pas palpables dans le vagin lors d’une visite de contrôle, il convient d’abord d’exclure une grossesse. En absence de grossesse, il est souvent possible de localiser les fils en sondant avec prudence le canal cervical à l’aide d’un instrument approprié. Si les fils sont introuvables, il se peut que le SIU ait été expulsé ou ait pénétré la paroi de l’utérus.
En cas de suspicion de malposition du SIU, sa position doit être vérifiée p. ex. par échographie. Si ce n’est pas possible ou si l’examen n’aboutit pas, Levosert One peut être localisé par radiographie. Le corps synthétique du SIU contient du sulfate de baryum et donne donc un bon contraste.
Tout SIU en position incorrecte devra être retiré et remplacé par un SIU neuf et stérile.
Perforation :
Un SIU au lévonorgestrel tel que Levosert One peut provoquer une perforation ou pénétration de l’utérus ou du col de l’utérus et se manifester par des douleurs et/ou des saignements, mais est toutefois souvent asymptomatique. Ces incidents surviennent généralement au moment de l’insertion, ils sont cependant susceptibles d’être identifiés seulement des années après ou au moment du retrait planifié. Une perforation ou une pénétration peut diminuer l’efficacité contraceptive de Levosert One. Lorsqu’une perforation complète ou partielle est diagnostiquée, il convient de retirer Levosert One immédiatement et de mettre en œuvre des mesures appropriées pour exclure toute complication.
Une étude post-commercialisation prospective de grande envergure a montré que le risque de perforation de l’utérus était particulièrement accru quand l’insertion avait lieu post-partum ou pendant l’allaitement. On a alors observé une augmentation du risque jusqu’à 36 semaines après un accouchement. Le délai depuis l’accouchement et l’allaitement représentaient deux facteurs de risque indépendants. Chez les femmes qui allaitaient, l’incidence des perforations était de 5,3 pour 1000 insertions. Chez les femmes qui n’allaitaient pas, l’incidence des perforations jusqu’à 36 semaines post-partum était de 1,7 pour 1000 insertions. Cette incidence était plus élevée comparée aux femmes qui n’allaitaient pas et à celles qui n’avaient pas accouché dans les 36 semaines précédentes (0,7 pour 1000 insertions).
Au total, dans cette étude l’incidence de perforations de l’utérus sous SIU au lévonorgestrel était pendant une période d’observation de 1 an de 1,4 pour 1000 insertions (IC à 95%: 1,1-1,8) et de 1,1 pour 1000 insertions (IC à 95%: 0,7-1,6) avec des SIU au cuivre. La grande majorité, des perforations a alors déjà été diagnostiquées au cours des trois premiers mois après l’insertion.
Le risque de perforation peut être majoré chez les femmes qui ont une rétroversion utérine. Avant de prendre la décision d’utiliser Levosert One, l’utilisatrice doit être informée du risque de perforation utérine. Il faut en particulier prévenir les femmes qui allaitent ou qui ont accouchées dans les 36 semaines précédentes que le risque de perforations est plus accru au cours de cette période.
Expulsion :
Des douleurs et la survenue de saignements ou des règles menstruelles plus abondantes peuvent être des symptômes d'une expulsion totale ou partielle. Levosert One peut être partiellement ou totalement expulsé à l'insu de son utilisatrice et conduire à une diminution ou à une perte de l'effet contraceptif. Le risque d'expulsion est majoré en cas d'IMC > 25 kg/m2 (l'augmentation de l'IMC accroît encore le risque) et en cas d'antécédents de ménorragies (y compris les patientes chez lesquelles le SIU a été mis en place pour le traitement d'une hyperménorrhée idiopathique). L'utilisatrice doit être informée des signes d'une éventuelle expulsion et instruite sur le contrôle des fils du SIU (voir également «Contrôle de la position»). Si les fils ne sont pas palpables, l'utilisatrice doit s'adresser à un médecin.
En cas de rapports sexuels, une méthode contraceptive barrière doit être utilisée en complément jusqu'à ce que l'expulsion du SIU soit exclue.
Si la femme utilise des tampons ou des coupes menstruelles, il faut l'avertir de les retirer avec précaution afin d'éviter de tirer accidentellement le fil de contrôle ou de modifier d'une autre manière la position de Levosert One.
En cas d'expulsion partielle, il est recommandé de retirer Levosert One. Dans ce cas, un nouveau dispositif peut être mis en place, pour autant qu'une grossesse ait été exclue.
Infections génitales :
Des cas d'infections génitales ont été rapportés lors de l'utilisation de toutes les formes de contraceptifs intra-utérins. Les infections des organes génitaux peuvent avoir des conséquences sévères et affecter la fertilité ainsi qu'augmenter le risque de grossesses ectopiques. II convient donc d'évaluer soigneusement les facteurs de risque d'infections génitales (p.ex. des rapports avec plusieurs partenaires sexuels, infections sexuellement transmissibles, PID dans l'anamnèse). Chez les utilisatrices de systèmes intra-utérins en cuivre, le taux d’infections génitales est le plus élevé au cours du premier mois après l’insertion, puis il diminue progressivement. En cas d’endométrites récurrentes ou d'autres affections inflammatoires du petit bassin, ou si une infection aiguë évolue gravement ou ne répond pas à un traitement approprié en l’espace de quelques jours, il faut retirer Levosert One. Même en présence de légers symptômes en faveur d’une infection, il est recommandé de faire des examens bactériologiques et de surveiller la patiente.
Comme pour toute autre intervention gynécologique ou chirurgicale, des infections graves ou une septicémie (y compris septicémie à streptocoques du groupe A) sont possibles dans de rares cas après l’insertion d’un dispositif intra-utérin comme Levosert One.
Grossesse ectopique :
En cas de grossesse après l’insertion d’un SIU au lévonorgestrel, le risque relatif d’une grossesse ectopique augmente.. En cas de grossesse durant l'utilisation de Levosert One, la femme doit être examinée sur la présence d'une grossesse ectopique. Il faut absolument informer l’utilisatrice des symptômes d'une grossesse extra-utérine (survenue de douleurs intenses dans le bas ventre, notamment en rapport avec une absence des règles ou lors de l’apparition d’un saignement après une aménorrhée antérieure) et l’ inciter à consulter rapidement un gynécologue lors de l’apparition de ces symptômes.
Ceci concerne en particulier les utilisatrices présentant des antécédents de grossesse ectopique, ainsi que les patientes après chirurgie de la trompe ou des affections inflammatoires du petit bassin. II faut absolument informer ces utilisatrices du risque majoré et des symptômes d'une grossesse extra-utérine et il convient d'envisager d'autres méthodes contraceptives. Dans les études cliniques , l’incidence des grossesses extra-utérines chez les porteuses de SIU au lévonorgestrel était d’environ 0,1% par an.
Levosert One n’est pas la méthode de premier choix pour les jeunes femmes nulligestes. Avant l’insertion, il convient d’expliquer à l’utilisatrice l’efficacité, les risques et les effets secondaires de Levosert One, notamment le risque rare d’une perforation utérine ainsi que la possibilité d’une grossesse ectopique en cas d’échec de la contraception.
Schéma de saignements :
Chez les utilisatrices d’un SIU au lévonorgestrel, différents types de perturbation des règles se manifestent (saignements fréquents, prolongés, plus courts ou abondants, saignements intermenstruels ou spottings, oligoménorrhée, aménorrhée, dysménorrhée). Chez certaines femmes en âge de procréer, dans le cadre de l’inactivation de la prolifération de l’endomètre une augmentation des spottings peut se produire pendant les premiers mois qui suivent l’insertion de Levosert One. En outre la suppression de la prolifération de l’endomètre provoque une réduction de la durée des règles et une diminution du flux menstruel. Au cours du premier mois qui suit l’insertion d’un SIU au lévonorgestrel, la durée des saignements est plus longue (plus de 8 jours) chez environ une utilisatrice sur cinq, mais dès le troisième cycle menstruel, la durée prolongée des saignements n’est plus observée que chez un faible nombre d’utilisatrices.
Chez les femmes en âge de procréer, on observe, après un certain temps, une oligoménorrhée et/ou une aménorrhée (chez respectivement 38% et 16% des femmes).
Si aucun saignement menstruel n’est observé 6 semaines après l’insertion du SIU, il faut effectuer un test de grossesse. La possibilité d’une grossesse doit alors également être envisagée si les règles n’interviennent pas dans les 6 semaines qui suivent les règles précédentes. Un test de grossesse répété n’est en revanche pas nécessaire en cas d’aménorrhée, sauf s’il existe d’autres signes de grossesse.
Événements thromboemboliques :
Pour les femmes, qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), des études épidémiologiques montrent un risque majoré de thromboembolies veineuses et artérielles (p. ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En revanche, selon les données les plus récentes le risque sous des monopréparations de progestatifs (comme Levosert One) n’est probablement pas augmenté. Néanmoins des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être initiées lors de l’apparition de symptômes d’une thromboembolie.
En cas de thrombose avérée, il faut envisager le retrait de Levosert One et l’utilisation de méthodes contraceptives non hormonales appropriées.
Les premiers symptômes d’une thrombose veineuse sont les suivants :
douleurs intenses ou gonflement dans une jambe; douleurs lancinantes d’intensité inhabituelle d’origine indéterminée en respirant ou en toussant, essoufflement, douleur ou sensation d’oppression dans la cage thoracique.
Les premiers symptômes d’une thrombose artérielle sont les suivants :
douleurs intenses se manifestant subitement dans la poitrine avec ou sans irradiation dans le bras gauche, dyspnée subite, sensation de faiblesse extrême, première apparition d’une migraine ou toutes les céphalées inhabituelles, intenses et prolongées; engourdissement subit ou manque de tonus au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, surtout sur un côté; troubles moteurs, apparition soudaine d’une perte visuelle partielle ou totale; diplopie; élocution incertaine ou aphasie; vertiges; collapsus avec ou sans convulsions focales; augmentation marquée de la pression artérielle.
Lors de l’évaluation bénéfice/risque en termes de risques vasculaires, il faut tenir compte du fait qu’un traitement approprié des affections existantes permet de réduire le risque de thrombose associé et qu’une grossesse comporte un risque plus élevé par rapport à l’emploi de Levosert One.
Cancer du sein :
Le risque de cancer du sein augmente avec l’âge. Pour les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), le risque de cancer du sein est légèrement majoré. Après l’arrêt des CHC, le risque diminue progressivement sur 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d’utilisation, mais de l’âge de l’utilisatrice. Pour les préparations purement progestatives comme des SIU au lévonorgestrel, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des calculs correspondants. Les résultats relatifs à une augmentation du risque de cancer du sein sous ces préparations sont contradictoires. Les données disponibles à ce jour sur l’utilisation d’un SIU au lévonorgestrel chez les femmes en âge de procréer n’ont fourni aucun indice d’une augmentation significative du risque.
Hépatopathies :
Dans de rares cas, on a observé, après l’utilisation de substances hormonales telles que celles contenues dans Levosert One, des tumeurs hépatiques bénignes et encore plus rarement malignes, qui ont entraîné, dans des cas isolés, des hémorragies intra-abdominales potentiellement mortelles. Lors de l’apparition de fortes douleurs épigastriques, d’une hépatomégalie ou de symptômes d’une hémorragie intra-abdominale, il faudra inclure l’éventualité d’une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel.
En cas de survenue d’un ictère, d’une hépatomégalie associée à une suspicion de développement de tumeurs hépatiques, il faut retirer Levosert One.
Kystes ovariens fonctionnels :
Dans les cas où l’insertion de Levosert One continue à être suivie d’une maturation folliculaire, un retard de l’atrésie folliculaire et, une augmentation supplémentaire de la taille du follicule concerné, peuvent occasionnellement se produire. Du point de vue clinique, ces follicules anormalement grands ne peuvent être distingués des kystes ovariens. De tels follicules peuvent être observés chez env. 7% des utilisatrices de SIU au lévonorgestrel. Ces follicules sont généralement asymptomatiques, mais ils peuvent provoquer des douleurs dans le bassin ou une dyspareunie. Dans la plupart des cas, ils ne sont pas cliniquement significatifs et régressent au bout de 2 à 3 mois. Dans le cas contraire, il est recommandé d’effectuer des contrôles répétés par échographie et d’appliquer, le cas échéant, d’autres mesures diagnostiques ou thérapeutiques. Dans des cas isolés, une intervention chirurgicale peut s’avérer nécessaire.
Troubles dépressifs :
Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l’utilisation d’hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d’aviser les utilisatrices de s’adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d’humeur ou autres symptômes de dépression lors de l’utilisation du contraceptif.
Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l’utilisation de Levosert One, l’utilisation du médicament doit être arrêtée.
Il est recommandé de surveiller particulièrement l’utilisatrice dans les situations suivantes :
·affection valvulaire cardiaque:
La prophylaxie d'une endocardite lors de l’insertion et du retrait du SIU n’est pas nécessaire selon les directives actuelles en matière de prophylaxie d’une endocardite. En cas d’incertitude, prendre contact avec le cardiologue traitant.
·diabète sucré:
Le lévonorgestrel pouvant perturber la tolérance au glucose, il faut surveiller le taux de glycémie des diabétiques. En règle générale, il n’existe toutefois aucune raison de modifier le traitement par antidiabétique.
La femme doit être avertie que Levosert One n’offre aucune protection contre une infection à VIH (SIDA) ou d’autres maladies sexuellement transmissibles.
Il faut recommander à l’utilisatrice de lire attentivement l’information destinée aux patientes afin qu’elle puisse assurer elle-même un contrôle du dispositif et qu’elle consulte le médecin à temps.