Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves associés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux sont décrits dans le paragraphe «Mises en garde et précautions» (voir ce chapitre). L’influence potentielle de Levosert One sur le schéma de saignements figure également dans le chapitre «Mises en garde et précautions».
Les effets indésirables les plus fréquents observés sous l’utilisation de SIU au lévonorgestrel étaient les perturbations au niveau des saignements et les kystes ovariens bénins. Les effets indésirables observés chez les porteuses de SIU au lévonorgestrel dans des études cliniques et/ou la surveillance du marché sont indiqués ci-dessous, en fonction du système d’organe et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000) et fréquence inconnue (basé essentiellement sur des rapports spontanés de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut donc pas être estimée).
Infections et infestations
Très fréquents: vulvovaginite (10,5%).
Fréquents: infections de l’appareil génital supérieur (p. ex. endométrite).
Occasionnels: inflammations pelviennes (PID), cervicite.
Fréquence inconnue: septicémie (y compris septicémie à streptocoques du groupe A).
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d’hypersensibilité (telles que rash, urticaire et angio-œdème).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: prise pondérale.
Affections psychiatriques
Fréquents: humeurs dépressives/dépression, baisse de la libido.
Occasionnels: variations de l’humeur.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (15%).
Fréquents: vertige, migraine.
Affections cardiovasculaires
Fréquence inconnue: hypertension.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: douleurs abdominales (21%).
Fréquents: nausées.
Occasionnels: flatulences.
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Fréquents: acné, hirsutisme.
Occasionnels: prurit, cheveux gras, alopécie, eczémas, chloasma.
Rares: éruption cutanée, urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctive
Fréquents: douleurs dorsales.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: spottings (32%), règles moins abondantes (23%), aménorrhée (18%), leucorrhée (15%), règles plus abondantes (12%), oligoménorrhée (10%).
Fréquents: douleurs pelviennes, dysménorrhée, tension mammaire/ mastalgie, kystes ovariens, expulsion du SIU (partielle ou totale).
Rares: perforation de l’utérus (cf. «Mises en garde et précautions»).
En cas de grossesse pendant l’utilisation de Levosert One, le risque de grossesse ectopique augmente.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Occasionnels: œdèmes.
Au cours de l’insertion et du retrait du SIU, les effets indésirables suivants ont été observés:
Douleurs, saignements, réaction vasovagale accompagnée de vertige ou syncope. Chez les patientes épileptiques, des crises convulsives peuvent survenir.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.