Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Dans le cadre des études cliniques réalisées chez des patients atteints d'asthme sévère, les effets indésirables les plus souvent rapportés au cours du traitement étaient l'arthralgie et la pharyngite.
Effets secondaires
Un nombre total de 739 patients atteints d'asthme sévère non contrôlé ont reçu au moins une dose de TEZSPIRE dans le cadre de 3 études multicentriques, randomisées, contrôlées contre placebo pendant 48 à 52 semaines (études PATHWAY, NAVIGATOR et SOURCE). Les données de sécurité regroupées des études PATHWAY et NAVIGATOR comprenaient les données de 665 adultes et adolescents ayant reçu au moins une dose de TEZSPIRE au cours de ces deux études cliniques contrôlées contre placebo pendant 52 semaines (Tableau 1). Les effets indésirables observés avec TEZSPIRE dans le cadre de l'étude SOURCE sont semblables à ceux des données de sécurités regroupées des études PATHWAY et NAVIGATOR.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000, <1/1000),
«très rares» (<1/10 000),
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

a La pharyngite a été définie par les termes préférés suivants: pharyngite, pharyngite bactérienne, pharyngite à streptocoques et pharyngite virale
b L'éruption cutanée a été définie par les termes préférés suivants: éruption cutanée, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée maculopapuleuse, éruption cutanée maculeuse
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Des réactions anaphylactiques associées à la prise de TEZSPIRE ont été rapportées après la mise sur le marché.
Description d'effets indésirables spécifiques
Réactions au site d'injection
D'après les données de sécurité regroupées, des réactions au site d'injection (p.ex. érythème, gonflement, douleurs) étaient survenues chez 3,8 % des patients traités par 210 mg SC de tézépélumab toutes les 4 semaines, contre 3,1 % des patients traités par le placebo.
Population pédiatrique (non autorisé en Suisse)
Un nombre total de 82 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints d'asthme sévère non contrôlé ont été inclus dans l'étude de phase 3 NAVIGATOR d'une durée de 52 semaines (voir «Propriétés/Effets»). Le profil de sécurité chez les adolescents décrit dans cette étude était en général semblable à celui de la population totale de l'étude.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.