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Information professionnelle sur Olmesartan-HCT-Mepha Teva comprimés pelliculés:Mepha Pharma AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Effets indésirables

Dans des études cliniques au cours desquelles 1'155 patients ont été traités par des combinaisons d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide aux doses de 20 mg/12,5 mg ou de 20 mg/25 mg et 466 patients par placebo pendant une période allant jusqu'à 21 mois, la fréquence globale des effets indésirables sous traitement combiné était comparable à celle observée sous placebo. Cette fréquence était indépendante de l'âge (< 65 ans contre ≥65 ans), du sexe ou de l'origine ethnique, même si la fréquence des sensations vertigineuses chez les patients âgés de plus de > 75 ans était un peu plus élevée.
Les arrêts de traitement suite à des événements indésirables étaient également comparables sous olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg – 20 mg/25 mg (2%) et sous placebo (3%).
Description de certains effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés sous l'association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide sont: céphalées (2.9%), sensations vertigineuses (1.9%) et fatigue (1%).
L'hydrochlorothiazide peut entrainer ou renforcer une déplétion volémique pouvant troubler l'équilibre électrolytique (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
De plus, l'innocuité de l'association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg a été recherchée dans des études cliniques menées chez 3709 patients qui ont été traités par l'olmésartan médoxomil en association à l'hydrochlorothiazide.
Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC): d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir également sous «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
Les tableaux suivants résument tant les effets indésirables de l'association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide provenant des études cliniques, des études PASS (Post-Autorisation Safety) et des rapports spontanés que les effets indésirables des substances seules, olmésartan médoximil et hydrochlorothiazide, sur la base de leurs profils de sécurité connus.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA
Classes de systèmes d'organes

Effet indésirable

Fréquence

Olmésartan-HCT

Olmésartan

Hydrochlorothiazide

Infections et infestations

Sialadénite

Rare

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)

Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC])

Fréquence inconnue

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie aplasique

Rare

Dépression médullaire

Rare

Anémie hémolytique

Rare

Leucopénie

Rare

Neutropénie/agranulocytose

Rare

Thrombocytopénie

Occasionnel

Rare

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Occasionnel

Occasionnel

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Occasionnel

Glucosurie

Fréquent

Hypercalcémie

Fréquent

Hypercholestérolémie

Occasionnel

Très fréquent

Hyperglycémie

Fréquent

Hyperkaliémie

Rare

Hypertriglycéridémie

Occasionnel

Fréquent

Très fréquent

Hyperuricémie

Occasionnel

Fréquent

Très fréquent

Hypochlorémie

Fréquent

Alcalose hyperchlorémique

Très rare

Hypocaliémie

Fréquent

Hypomagnésémie

Fréquent

Hyponatrémie

Fréquent

Hyperamylasémie

Fréquent

Affections psychiatriques

Apathie

Rare

Dépressions

Rare

Agitation

Rare

Troubles du sommeil

Rare

Affections du système nerveux

Confusion

Fréquent

Convulsions

Rare

Troubles de la conscience (par ex. perte de conscience)

Rare

Sensations vertigineuses

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Céphalées

Fréquent

Fréquent

Rare

Perte de l'appétit

Occasionnel

Paresthésies

Rare

Vertige paroxystique positionnel bénin

Occasionnel

Somnolence

Occasionnel

Syncope

Occasionnel

Affections oculaires

Réduction de la sécrétion de liquide lacrymal

Rare

Vision passagèrement floue

Rare

Dégradation d'une myopie existante

Occasionnel

Épanchement choroïdien (effusion uvéale), Myopie aigüe, glaucome aigu à angle fermé

Fréquence inconnue

Xanthopsie

Rare

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Sensations vertigineuses

Occasionnel

Occasionnel

Rare

Affections cardiaques

Angor

Occasionnel

Troubles du rythme cardiaque

Rare

Palpitations

Occasionnel

Affections vasculaires

Embolie

Rare

Hypotension

Occasionnel

Rare

Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée)

Rare

Hypotension orthostatique

Occasionnel

Occasionnel

Thrombose

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchite

Fréquent

Toux

Occasionnel

Fréquent

Dsypnée

Rare

Pneumonie interstitielle

Rare

Pharyngite

Fréquent

Œdème pulmonaire

Rare

Détresse respiratoire

Occasionnel

Rhinite

Fréquent

Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir «Mises en garde et précautions»)

Très rare

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

Occasionnel

Fréquent

Fréquent

Constipation

Fréquent

Diarrhée

Occasionnel

Fréquent

Fréquent

Dyspepsie

Occasionnel

Fréquent

Indigestion

Fréquent

Gastroentérite

Fréquent

Météorisme

Fréquent

Nausées

Occasionnel

Fréquent

Fréquent

Pancréatite

Rare

Iléus paralytique

Très rare

Vomissements

Occasionnel

Occasionnel

Fréquent

Entéropathie apparentée à la sprue

Très rare

Affections hépatobiliaires

Cholécystite aiguë

Rare

Jaunisse (ictère cholestatique intra hépatique)

Rare

Hépatite auto-immune*

Fréquence inconnue

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite atopique

Occasionnel

Réactions cutanées anaphylactique

Rare

Oedèmes angioneurotiques

Rare

Rare

Réactions de type lupus érythémateux cutané

Rare

Eczéma

Occasionnel

Érythème

Occasionnel

Exanthème

Occasionnel

Réactions de photosensibilisation

Occasionnel

Prurit

Occasionnel

Occasionnel

Purpura

Occasionnel

Éruption cutanée

Occasionnel

Occasionnel

Occasionnel

Réactivation d'un lupus érythémateux cutané

Rare

Nécrolyse épidermique toxique

Occasionnel

Urticaire

Rare

Occasionnel

Occasionnel

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Arthralgie

Occasionnel

Fréquent

Arthrite

Fréquent

Douleurs dorsales

Occasionnel

Fréquent

Spasmes musculaires

Occasionnel

Rare

Faiblesse musculaire

Rare

Myalgie

Occasionnel

Occasionnel

Douleurs dans les extrémités

Occasionnel

Parésie

Rare

Douleurs au niveau du squelette

Fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë

Rare

Rare

Hématurie

Occasionnel

Fréquent

Néphrite interstitielle

Rare

Insuffisance rénale

Rare

Troubles de la fonction rénale

Rare

Infections des voies urinaires

Fréquent

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonction érectile

Occasionnel

Occasionnel

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Fréquent

Occasionnel

Douleurs thoraciques

Fréquent

Fréquent

Oedèmes faciaux

Occasionnel

Fatigue

Fréquent

Fréquent

Fièvre

Rare

Symptômes de type grippal

Fréquent

Léthargie

Rare

Sensation générale de malaise

Rare

Occasionnel

Douleurs

Fréquent

Oedème périphérique

Fréquent

Fréquent

Faiblesse

Occasionnel

Investigations

Augmentation de l'alanine-aminotransférase

Occasionnel

Augmentation de l'asparte-aminotransférase

Occasionnel

Augmentation du calcium sanguin

Occasionnel

Augmentation de la créatinine sanguine

Occasionnel

Rare

Fréquent

Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine

Fréquent

Augmentation de la glycémie

Occasionnel

Diminution des taux d'hématocrite

Rare

Diminution des taux d'hémoglobine

Rare

Augmentation des lipides sanguins

Occasionnel

Diminution de la kaliémie

Occasionnel

Augmentation de la kaliémie

Occasionnel

Augmentation de l'urémie

Occasionnel

Fréquent

Fréquent

Augmentation des taux d'urée et d'azote sanguins

Rare

Augmentation de l'uricémie

Rare

Augmentation des gamma-glutamyltransférases

Occasionnel

Augmentation des enzymes hépatiques

Fréquent

* Des cas d'hépatite auto-immune avec un temps de latence de quelques mois à plusieurs années, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été signalés après la mise sur le marché de l'olmésartan.
Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés en relation chronologique avec la prise d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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