Mises en garde et précautions

Informations générales
Orladeyo n’est pas indiqué pour traiter les crises aiguës d’AOH; il convient de commencer un traitement individualisé à l’aide de médicaments de secours approuvés.
Il n’existe pas de données cliniques disponibles concernant l’utilisation du bérotralstat chez les patients atteints d’AOH et présentant une activité normale de l’inhibiteur de la C1 estérase (C1-INH).
Il n’existe pas de données disponibles concernant l’utilisation du bérotralstat chez les patients pesant moins de 40 kg et il convient donc d’éviter d’utiliser le bérotralstat chez ces patients.
Allongement de l’intervalle QT
Un accroissement de l’allongement de l’intervalle QT peut être observé à des concentrations élevées de bérotralstat (voir la rubrique «Propriétés/Effets»).
Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère peuvent développer une hausse des concentrations sériques de bérotralstat, qui est associée à un risque d’allongement de l’intervalle QT. Il convient d’éviter d’utiliser le bérotralstat chez ces patients.
Les patients présentant une insuffisance rénale sévère peuvent présenter un risque d’allongement de l’intervalle QT. Il est préférable d’éviter l’utilisation du bérotralstat chez ces patients. Si un traitement est nécessaire, il convient d’envisager un suivi approprié (par ex. ECG).
Il n’existe pas de données disponibles concernant l’utilisation du bérotralstat chez les patients présentant des facteurs de risque indépendants d’allongement de l’intervalle QT, comme les troubles électrolytiques, un allongement de l’intervalle QT préexistant connu (acquis ou héréditaire), un âge avancé (voir la rubrique «Posologie/Mode d’emploi») ou une utilisation concomitante d’autres médicaments connus pour allonger l’intervalle QT. Il est préférable d’éviter l’utilisation du bérotralstat chez ces patients. Si un traitement est nécessaire, il convient d’envisager un suivi approprié (par ex. ECG).