Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents sont les douleurs abdominales (de toute localisation; rapportées par 21 % des patients), la diarrhée (rapportée par 15 % des patients) et les céphalées (rapportées par 13 % des patients). Les événements gastro-intestinaux ont principalement été rapportés au cours de la première période de 1 à 3 mois d’utilisation d’Orladeyo (le jour médian d’apparition correspondait au 66e jour pour les douleurs abdominales et au 45e jour pour la diarrhée) et se sont résolus sans médicament malgré la poursuite du traitement par Orladeyo. La quasi-totalité (99 %) des événements de douleur abdominale étaient légers ou modérés, avec une durée médiane de 3,5 jours (IC à 95 %: 2-8 jours). La quasi-totalité (98 %) des événements de diarrhée étaient légers ou modérés, avec une durée médiane de 3,2 jours (IC à 95 %: 2-8 jours).
Liste tabulée des effets indésirables
La sécurité d’Orladeyo a été évaluée dans le cadre d’études cliniques à long terme portant sur 381 patients atteints d’AOH (des études non contrôlées ouvertes et des études contrôlées contre placebo en aveugle). Les effets indésirables qui ont été observés lors des études cliniques et pendant la phase de surveillance après mise sur le marché sont répertoriés par classe de systèmes d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de sévérité dans chaque catégorie de fréquence.
Tableau 1: Effets indésirables observés lors des études cliniques et pendant la phase de surveillance après mise sur le marché

a Inclut les événements de céphalées et de céphalées d’origine sinusale.
b Inclut les événements de douleur abdominale, de gêne abdominale, de douleur abdominale haute, de douleur abdominale basse, de gêne épigastrique, d’abdomen sensible.
c Inclut les événements de diarrhée, de selles molles, de selles fréquentes.
d Identifié pendant la phase de surveillance après mise sur le marché.
e Des élévations des tests de la fonction hépatique, qui ont généralement connu une amélioration avec ou sans interruption du bérotralstat, ont été observées chez certains patients, principalement ceux ayant interrompu une androgénothérapie dans les 14 jours précédant le début du traitement par Orladeyo. Il convient d’éviter l’arrêt brutal d’une androgénothérapie immédiatement avant de commencer à prendre Orladeyo.
Population pédiatrique
La sécurité d’Orladeyo a été évaluée dans le cadre d’études cliniques portant sur un sous-groupe de 28 patients adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans et pesant au moins 40 kg. Le profil de sécurité était comparable à celui observé chez les adultes.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.