Effets indésirables

Données des études cliniques
La sécurité du sotrovimab a été examinée dans une étude randomisée et contrôlée par placebo chez 1049 patients adultes atteints de COVID-19 non hospitalisés (COMET-ICE) (voir « Études cliniques»). On ne dispose pas de données de sécurité pour les adolescents de 12 ans et plus.
Les effets indésirables les plus fréquents ont été des réactions d'hypersensibilité (2%) et des réactions liées à la perfusion (1%). L'effet indésirable grave le plus fréquent a été l'anaphylaxie (0,05%).
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes (SOC) MedDRA et par fréquence (tableau 1). Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1 000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1 000) et «très rares» (<1/10 000).
Tableau 1: Effets indésirables

*p.ex. éruption cutanée ou bronchospasme. Un prurit peut également être considéré comme la manifestation d'une réaction d'hypersensibilité.
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité de grade1 (léger) ou 2 (modéré) ont été rapportées dans le cadre de l'étude COMET-ICE (10 patients dans le bras sotrovimab et 5 patients dans le bras placebo). Aucune des réactions dans les deux bras n'a entraîné d'interruption ou d'arrêt des perfusions. Dans une étude menée chez des patients hospitalisés, atteints de COVID-19, un cas d'anaphylaxie a été signalé après une perfusion de sotrovimab. L'événement est survenu 21 minutes après le début de la perfusion, celle-ci a été immédiatement arrêtée, le patient a été traité avec de l'épinéphrine et s'est rétabli.
Réactions liées à la perfusion
Dans l'étude COMET-ICE, des réactions liées à la perfusion, survenues au cours des 24 heures qui ont suivi la perfusion, ont été observées à une fréquence similaire (1%) chez les patients traités avec sotrovimab et les patients sous placebo. Toutes les RLP étaient légères à modérées et aucune n'a conduit à l'arrêt de la perfusion. Les symptômes rapportés de ces réactions incluent fièvre, frissons, vertiges, dyspnée, démangeaisons et éruption cutanée.
Modifications des valeurs de laboratoire
Les participants qui remplissaient les critères biochimiques d'une lésion hépatocellulaire ([(ALAT/LSN ALAT)/(ALP/LSN ALP)] ≥5 et ALAT ≥3xLSN) ont été plus nombreux dans le groupe sotrovimab (6/516, 1%) que dans le groupe placebo (3/511, <1%).
Population pédiatrique
D'après des données limitées (n = 7) obtenues chez des adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans et ayant un poids corporel d'au moins 40 kg), on n'a constaté aucun nouvel effet secondaire allant au-delà des effets secondaires observés chez les adultes.
Données recueillies après la mise sur le marché
Il n'existe pas de données d'intérêt à ce sujet.
Immunogénicité
En raison du potentiel immunogène des médicaments à base de protéines ou de peptides, les patients qui ont reçu le traitement peuvent développer des anticorps contre le sotrovimab. La pertinence clinique des anticorps anti-sotrovimab n'est pas connue. L'incidence d'anticorps anti-médicamenteux (ADA = anti-drug antibodies) dépend dans une large mesure de la sensibilité et de la spécificité du test. À cela s'ajoute que l'incidence observée de positivité des anticorps (y compris neutralisants) lors d'un test peut être influencée par plusieurs facteurs, par exemple la méthodologie du test, la manière de traiter les échantillons, le moment de prélèvement des échantillons, les médicaments associés et la maladie primaire. Comparer l'incidence des anticorps contre le sotrovimab à l'incidence des anticorps contre d'autres médicaments peut par conséquent induire en erreur.
Dans le cadre de l'étude COMET-ICE, des anticorps dirigés contre le sotrovimab liés au traitement ont été constatés chez 13% des participants (65/513) jusqu'à la semaine 24. Aucun des participants présentant des ADA liés au traitement confirmés n'avait d'anticorps neutralisants dirigés contre le sotrovimab.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.