Mises en garde et précautions

Généralités
Mises en garde relatives aux réactions immunologiques:
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez des personnes prédisposées.
Mises en garde relatives aux effets neurologiques et psychiatriques:
L'administration de Lévodopa/Bensérazide Devatis ne doit pas être interrompue brutalement, car un arrêt brutal du produit peut entraîner un état semblable au syndrome malin des neuroleptiques, de nature à compromettre le pronostic vital (hyperpyrexie, rigidité musculaire, altérations psychiques éventuelles, augmentation de la créatine phosphokinase). En présence de tels symptômes, le patient doit rester sous surveillance médicale, le cas échéant à l'hôpital, et un traitement symptomatique approprié doit être rapidement mis en œuvre. Ce dernier peut également englober – après évaluation soigneuse de la situation – la reprise du traitement par Lévodopa/Bensérazide Devatis.
Les patients doivent être surveillés attentivement à la recherche d'éventuels symptômes psychiatriques indésirables.
Des dépressions peuvent survenir sous traitement par Lévodopa/Bensérazide Devatis, mais elles peuvent également être dues à la maladie de fond. Pendant le traitement par Lévodopa/Bensérazide Devatis, une somnolence est susceptible d'apparaître et, dans de rares cas, un endormissement soudain peut se produire. L'endormissement soudain peut survenir sans signes précurseurs ou sans somnolence préalable, ou encore sans que le patient soit conscient de son endormissement soudain.
C'est pourquoi les patients doivent être informés de ce risque. Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire de véhicule ou commander de machines s'ils se sentent somnolents ou s'ils ont déjà souffert d'endormissement soudain. En cas d'apparition de somnolence ou d'endormissement soudain, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés (voir «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
Troubles du contrôle des impulsions
Des troubles du contrôle des impulsions (incapacité à résister à des impulsions), le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, des comportements addictifs ou encore des comportements compulsifs comme lors de troubles obsessionnels compulsifs (par ex. dépenses ou shopping compulsifs, frénésie alimentaire et compulsion alimentaire) sont possibles chez les patients traités par des principes actifs dopaminergiques comme la lévodopa, Lévodopa/Bensérazide Devatis y compris. Ces symptômes ont surtout été observés pour des doses élevées et étaient généralement réversibles suite à la diminution des doses ou à l'arrêt du traitement.
Il n'existe pas de relation causale démontrée entre Lévodopa/Bensérazide Devatis et les troubles du contrôle des impulsions. Il faut rendre les patients et les personnes qui les prennent en charge attentifs au développement possible de troubles du contrôle des impulsions et procéder à une surveillance régulière à ce sujet. Si de tels symptômes se manifestent, une réévaluation du traitement est recommandée.
Mises en garde relatives aux effets oculaires:
Pendant toute la durée du traitement par Lévodopa/Bensérazide Devatis, la pression intraoculaire doit être régulièrement contrôlée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert, car la lévodopa peut théoriquement entraîner une augmentation de la pression intraoculaire.
Mises en garde relatives aux interactions:
Lorsqu'une anesthésie générale est nécessaire chez un patient sous lévodopa, le traitement normal par Lévodopa/Bensérazide Devatis devrait être poursuivi, si possible, jusque peu avant l'intervention chirurgicale, sauf dans le cas de l'halothane. En cas d'intervention chirurgicale sous anesthésie générale par l'halothane, Lévodopa/Bensérazide Devatis devrait être arrêté 12 – 48 heures avant sous peine de fluctuations de la tension artérielle et/ou d'arythmies. Après l'intervention, le traitement par Lévodopa/Bensérazide Devatis peut être repris, la posologie étant augmentée progressivement jusqu'à la dose adoptée antérieurement.
Si un patient doit être soumis à une intervention chirurgicale sans que la prise de Lévodopa/Bensérazide Devatis ait été interrompue (en cas d'urgence, par exemple), l'anesthésie par le cyclopropane ou l'halothane doit être évitée.
Dépendance et abus médicamenteux
Syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD):
Le SDD est un trouble addictif résultant en une utilisation abusive du produit, observé chez certains patients traités par Lévodopa/Bensérazide Devatis ou d'autres médicaments dopaminergiques. Avant l'initiation du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (voir aussi «Effets indésirables»).
Remarques sur la surveillance du traitement
Pendant la phase initiale du traitement, des contrôles rapprochés de la fonction hépatique, de la fonction rénale et de la formule sanguine sont recommandés (au moins une fois par an par la suite).
Chez les patients avec antécédents d'infarctus du myocarde, de troubles du rythme cardiaque ou de troubles de l'irrigation d'origine coronarienne, des contrôles réguliers de l'appareil circulatoire et de l'ECG doivent être effectués. Les patients avec antécédents d'ulcère gastroduodénal et ostéomalacie doivent également faire l'objet d'une surveillance médicale particulière. Chez les patients avec glaucome à angle ouvert, des contrôles réguliers de la pression intra-oculaire sont indiqués.
Chez les diabétiques, il convient de contrôler fréquemment les valeurs de la glycémie et d'adapter la posologie des antidiabétiques en conséquence.
Mélanome malin
Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson présentent un risque environ 2 à 6 fois plus élevé de développer des mélanomes que la population générale. On ignore si ce risque accru est lié à la maladie de Parkinson elle-même ou à d'autres facteurs, comme la lévodopa utilisée pour traiter cette maladie. Lors d'un traitement par Lévodopa/Bensérazide Devatis, il est par conséquent recommandé aux patients et aux professionnels de la santé de contrôler régulièrement la peau à la recherche de modifications suspectes pouvant évoquer un mélanome. Les examens réguliers de la peau doivent être effectués par des professionnels qualifiés (tels que des dermatologues).
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».