Effets indésirables

La sécurité de Camzyos a été évaluée dans l'étude EXPLORER-HCM de phase III en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo. Sur les 251 patients adultes atteints de CMHo participant à cet étude, 123 patients ont reçu du mavacamten à une dose quotidienne de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 15 mg et 128 ont reçu un placebo. Chez les patients traités par mavacamten, la durée médiane d'exposition était de 30,4 semaines (durée: de 1,6 à 40,3 semaines).
Aucun des effets indésirables du médicament n'a mené à une interruption du traitement. Deux des 123 patients (1,6 %) du bras mavacamten et aucun patient (0 %) du bras placebo ont interrompu le traitement à l'étude. Dans le bras mavacamten, deux événements indésirables ont mené à une interruption du traitement: syncope (0,8 %) et fibrillation atriale (0,8 %), chez un seul patient à la fois.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes de la classification MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence et de gravité. En outre, la catégorie correspondante en matière de fréquence pour chaque effet indésirable est définie comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1 000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1 000), «très rares» (<1/10 000).
Affections du système nerveux
Très fréquents: étourdissements (21,1 %).
Affections cardiaques
Fréquents: insuffisance cardiaque, dysfonctionnement systolique (définie comme une FEVG < 50 % avec ou sans symptômes).
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Dysfonctionnement systolique et insuffisance cardiaque
Au cours de l'étude, 7 patients (6 %) du bras mavacamten et 2 patients (2 %) du bras placebo ont présenté des réductions réversibles de la FEVG < 50 % (valeur médiane de 48 %: intervalle de 35 à 49 %) pendant le traitement. Aucun des 7 patients recevant le mavacamten n'a présenté de dysfonctionnement systolique menant à une insuffisance cardiaque. Chez 3 des 7 patients sous mavacamten et chez 1 des 2 patients sous placebo, ces réductions ont été observées sans autres manifestations cliniques (par ex. symptômes). Chez les 7 patients traités par mavacamten, on a observé un rétablissement de la FEVG après l'interruption du traitement par mavacamten, et ils ont complété l'étude (voir «Mises en garde et précautions»).
Annonce d'effets secondaires présumés
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.