Effets indésirablesSelon des études cliniques publiées, le midazolam a été administré par voie buccale à 443 enfants présentant des crises convulsives. Dans la plupart des études, le nombre d'effets secondaires n'était pas indiqué, néanmoins il était mentionné qu'aucun évènement grave n'avait été rapporté ou qu'aucune différence n'avait été constatée par rapport au traitement de comparaison, le diazépam administré (par exemple par voie rectale ou intraveineuse). Une dépression respiratoire survient avec une fréquence allant jusqu'à 5%; cependant il n'existe pas seulement un rapport avec l'administration de benzodiazépines, mais il s'agit également d'une complication connue des crises convulsives. Un épisode de prurit a été jugé comme étant éventuellement imputable à l'administration de midazolam par voie buccale.
Le tableau suivant présente les effets indésirables survenus après l'administration de midazolam par voie buccale chez des enfants dans le cadre d'études cliniques et après la mise sur le marché.
Les effets indésirables du médicament doivent être présentés selon la classification convenue à l’échelle internationale des classes de systèmes d’organes (SOC) du MedDRA et par catégories de fréquence, en respectant un ordre décroissant entre celles-ci :«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«très rares» (<1/10’000).
«fréquence inconnue»: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables d'un système organe-classe sont présentés par ordre décroissant de gravité:
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Classe de systèmes d'organes
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Fréquence: Effets indésirables médicamenteux
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Affections du système nerveux
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Fréquents: Sédation, somnolence, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire
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Affections gastrointestinales
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Fréquents: Nausées et vomissements
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Occasionnels Prurit, éruption cutanée et urticaire
Fréquence inconnue: Angioedème*
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* Effet indésirable rapporté dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché
Les effets indésirables suivants, susceptibles d'être pertinents pour l'administration par voie buccale, ont été rapportés (très rarement) après l'injection de midazolam chez des enfants ou des adultes:
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Classe de systèmes d'organes
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Fréquence: Effets indésirables médicamenteux - Tous les effets surviennent très rarement
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Affections psychiatriques
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Agressivité, agitation, accès de colère, état confusionnel, humeur euphorique, hallucinations, hostilité, troubles du mouvement, violences physiques
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Affections du système nerveux
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Amnésie antérograde, ataxie, vertiges, céphalées, crise convulsive, réactions paradoxales
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Affections cardiaques
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Bradycardie, arrêt cardiaque, hypotension, vasodilatation
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Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Apnée, dyspnée, laryngospasme, arrêt respiratoire
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Affections gastrointestinales
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Constipation, sécheresse buccale
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Troubles généraux et anomalies au niveau du site d'administration
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Fatigue, hoquet
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Description d’effets indésirables spécifiques Un risque accru de chutes et fractures est connu chez les personnes âgées traitées par benzodiazépines.
Des évènements potentiellement fatals sont susceptibles de survenir avec une plus haute probabilité chez les patients présentant une insuffisance respiratoire préexistante ou une insuffisance cardiaque, notamment en cas d'administration de doses élevées (voir «Mises en garde et précautions»).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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