Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

La prise d’hypnotiques a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules ou l’utilisation de machines.
Dans le cadre d’une étude croisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo et comparateur actif comportant quatre bras de traitement, les effets de l’utilisation nocturne de daridorexant sur les performances de conduite le lendemain matin, à l’aide d’un simulateur de conduite (9 heures après l’administration) ont été évalués chez des sujets sains âgés de 50 à 79 ans. Les évaluations ont été effectuées après une nuit (dose initiale) et après 4 nuits consécutives d’un traitement par daridorexant 50 mg et daridorexant 100 mg. La Zopiclone 7,5 mg a été utilisée comme comparateur actif.
Le lendemain matin de l’administration de la première dose, daridorexant a altéré la performance de conduite simulée, mesurée par la déviation standard de la position latérale (Standard Deviation of Lateral Position - SDLP). L’effet était moins important avec daridorexant 50 mg qu’avec daridorexant 100 mg. Aucun effet sur la performance de conduite n’a été constaté après 4 nuits consécutives d’administration du médicament aux deux dosages. La Zopiclone a, en revanche, significativement altéré la performance de conduite simulée aux deux moments.
II convient de mettre en garde les patients contre le risque de pratique d’activités potentiellement dangereuses, de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines lourdes, lorsqu’ils ne sont pas parfaitement éveillés et alertes, notamment au cours des premiers jours du traitement (voir rubrique « Mises en garde et précautions »). Afin de minimiser ce risque, un intervalle d’au moins 9 heures est recommandé entre la prise de QUVIVIQ et la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.