Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
La sécurité de LIVTENCITY a été évaluée dans le cadre de l'étude 303 incluant 352 patients qui ont été randomisés pour recevoir soit un traitement par LIVTENCITY pendant 8 semaines (n = 234) soit un traitement par le ganciclovir, le valganciclovir, le foscarnet ou le cidofovir en monothérapie ou en bithérapie (n = 117) déterminé par l'investigateur, après la pose du diagnostic d'infection à CMV résistante/réfractaire. Les événements indésirables survenus pendant la période de traitement et la phase de suivi jusqu'à la semaine 20 de l'étude ont été enregistrés. L'exposition moyenne (SD) à LIVTENCITY était de 48,6 (13,82) jours, avec une durée de traitement maximale de 60 jours.
Les effets secondaires les plus fréquemment signalés, survenus chez au moins 10 % des patients du groupe LIVTENCITY, ont été les suivants: altération du goût (46 %), nausées (21 %), diarrhée (19 %), vomissements (14 %) et fatigue (12 %). Les effets indésirables graves les plus fréquemment signalés (fréquence > 1 %) ont été les suivants: diarrhée (2 %), nausées, diminution du poids, fatigue, augmentation de la concentration de l'immunosuppresseur et vomissements.
Liste des effets secondaires
Les effets secondaires suivants ont été décrits chez les patients ayant reçu LIVTENCITY dans le cadre d'études cliniques. Les effets secondaires sont rangés par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1 000) ou très rares (< 1/10 000).
Effets secondaires identifiés sous LIVTENCITY
Affections du système nerveux
Très fréquents: altération du goût (46,2 %)a
Fréquents: céphalées
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée (18,8 %), nausées (21,4 %), vomissements (14,1 %)
Fréquents: douleurs abdominales hautes
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fatigue (12,0 %)
Fréquents: diminution de l'appétit
Investigations
Fréquents: augmentation de la concentration de l'immunosuppresseurb, diminution du poids
a L'altération du goût comprend les termes préférentiels rapportés suivants: agueusie, dysgueusie, hypogueusie et trouble du goût.
b L'augmentation de la concentration de l'immunosuppresseur comprend les termes préférentiels rapportés suivants: augmentation de la concentration de l'immunosuppresseur et augmentation de la concentration du médicament.
Description de certains effets secondaires
Altération du goût
Une altération du goût (comprenant les termes préférentiels rapportés suivants: agueusie, dysgueusie, hypogueusie et trouble du goût) est survenue chez 46 % des patients sous LIVTENCITY. Ces événements ont, dans de rares cas, conduit à l'arrêt du traitement par LIVTENCITY (0,9 %) et, pour la plupart des patients, se sont résolus au cours du traitement (37 %) ou dans un délai médian de 7 jours (estimation de Kaplan-Meier, IC à 95 %: 4 à 8 jours) après l'arrêt du traitement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.