Données précliniques

Les données précliniques comprenant les études classiques de sécurité pharmacologique, de toxicité en doses répétées et de génotoxicité n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.
Toxicité
La dose unique non létale la plus haute administrée par voie i.v. à des rongeurs a été de 1000 mg de fer/kg de poids corporel.
Carcinogénicité
Aucune étude de longue durée chez des animaux n'a été réalisée pour évaluer la carcinogénicité du médicament.
Toxicité pour la reproduction
Dans une étude de fertilité chez le rat, aucun effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles n'a été constaté.
Dans des études de toxicité sur la reproduction chez le lapin (sans carence martiale), le carboxymaltose ferrique, administré à des doses toxiques pour la mère, a été associé à une incidence accrue d'anomalies minimes du squelette chez le fœtus. Ces effets ont été considérés comme passagers, puisque aucune constatation n'a été faite au cours du développement pré- et postnatal.
Des études précliniques indiquent que le fer libéré du carboxymaltose ferrique traverse la barrière placentaire et qu'il est excrété en quantité limitée, contrôlée, dans le lait maternel.
Autres données
Il n'existe aucun indice de propriétés allergisantes ou immunotoxiques. Lors d'un test in vivo contrôlé, aucune réaction croisée n'a été constatée entre le carboxymaltose ferrique et des anticorps anti-dextran. L'administration intraveineuse de carboxymaltose ferrique n'a pas occasionné d'intolérances ou d'irritations locales.