Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'études cliniques au cours desquelles du carboxymaltose ferrique a été administré à 9456 patients adultes et 82 enfants de plus d'un an et adolescents, ainsi que dans le cadre de l'expérience post-commercialisation.
Fréquence des effets indésirables:
Fréquent: <1/10, ≥1/100
Occasionnel: <1/100, ≥1/1000
Rare: <1/1000, ≥1/10'000
Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés pour ce médicament sont les suivants: nausées, réactions au site d'injection/de perfusion, hypophosphatémie, maux de tête, bouffées vasomotrices au visage (flush), vertiges et hypertension.
Parmi les réactions sur le site d'injection/de perfusion, l'on retrouve différents EI, survenant respectivement occasionnellement ou rarement.
Les EI graves les plus importants associés au carboxymaltose ferrique sont des réactions d'hypersensibilité occasionnelles (voir «Affections du système immunitaire»).
Les EI les plus graves étaient des réactions anaphylactiques (rarement); des décès ont été rapportés.
Chez les sujets qui, dans le cadre d'études cliniques, ont présenté une diminution de phosphate sérique, les valeurs les plus faibles ont été mesurées après environ 2 semaines, et dans la plupart des cas, les valeurs de référence réapparaissaient 12 semaines après l'utilisation de carboxymaltose ferrique.
Le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents âgés de un à dix-sept ans a été étudié dans les études suivantes:
Dans une étude prospective pharmacocinétique/pharmacodynamique de phase 2 (1VIT13036), 35 enfants ont été traités dans des cohortes de doses consécutives avec des doses uniques intraveineuses de carboxymaltose ferrique à 7,5 mg de fer/kg (n=16) et de carboxymaltose ferrique à 15 mg de fer/kg (n=19) (dose maximale de 750 mg de fer). Aucun EI inattendu n'est survenu par rapport aux adultes. Les EI les plus fréquents étaient 2 cas de pyrexie et 2 cas d'éruption cutanée sous carboxymaltose ferrique 7,5 mg de fer/kg, 3 cas de rhinorrhée et 3 cas d'urticaire ainsi que 2 cas d'hyperthermie et 2 cas d'infection des voies respiratoires supérieures sous carboxymaltose ferrique 15 mg de fer/kg.
Dans le cadre d'une étude prospective ouverte de phase 3 menée en parallèle (1VIT17044), 40 enfants ont été traités par 2 doses de carboxymaltose ferrique de 15 mg de fer/kg à 7 jours d'intervalle (dose unique maximale de 750 mg). Aucun EI inattendu n'a été observé par rapport aux adultes. Les EI les plus fréquents après un traitement intraveineux par carboxymaltose ferrique étaient l'hypophosphatémie / la baisse du phosphate sérique (n=5), les vomissements (n=2), les céphalées (n=2) et l'urticaire (n=2). Les analyses de laboratoire ont révélé une hypophosphatémie potentiellement cliniquement significative chez 8 patients traités par carboxymaltose ferrique (y compris 4 des EI rapportés). Les taux de phosphate les plus bas ont généralement été mesurés 2 semaines après le début du traitement et se sont en grande partie normalisés jusqu'au 35e jour après le début du traitement. Tous les cas d'hypophosphatémie ont été asymptomatiques.
Pour plus d'informations, voir «Mises en garde et précautions».
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réactions d'hypersensibilité de type immédiat (réactions anaphylactiques) pouvant être létales (voir «Mises en garde et précautions»). Les symptômes de réactions anaphylactiques sont notamment: collapsus circulatoire, chute de la tension artérielle, tachycardie, symptômes respiratoires (obstruction bronchique, œdème du larynx et du pharynx, etc.), symptômes abdominaux (crampes abdominales, vomissements, etc.) ou symptômes cutanés (urticaire, érythème, prurit, etc.).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: hypophosphatémie (sur la base de résultats de laboratoire).
Affections psychiatriques
Rare: anxiété.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées, vertiges.
Occasionnel: altération du goût (dysgueusie), paresthésies.
Non connu: perte de connaissance.
Affections cardiaques
Occasionnel: tachycardie.
Affections vasculaires
Fréquent: hypertension, rougeur du visage (flush).
Occasionnel: hypotension.
Rare: présyncope, syncope, phlébite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: dyspnée.
Rare: bronchospasmes.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées.
Occasionnel: douleurs abdominales, vomissements, constipation, diarrhée, dyspepsie.
Rare: flatulences.
Affections hépato-biliaires
Occasionnel: élévation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), élévation du taux d'aspartate aminotransférase (ASAT), élévation du taux de gamma-glutamyltransférase (γ-GT), élévation du taux de phosphatase alcaline (PAL), élévation du taux de lactate déshydrogénase (LDH).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: éruption cutanée (rash comprenant les symptômes suivants: éruption cutanée érythémateuse généralisée, maculeuse, maculo-papuleuse et provoquant des démangeaisons), prurit, urticaire, rougeur cutanée (érythème).
Rare: angio-œdème, coloration de zones de peau éloignées, pâleur.
Non connu: dermatite, œdème du visage.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: arthralgies, myalgies, douleurs articulaires, mal de dos, crampes musculaires.
Non connu: ostéomalacie hypophosphatémique.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: réactions au site d'injection/de perfusion (comprenant les symptômes suivants:douleur, hématome, colorations (potentiellement persistantes), extravasation, irritation, réaction, phlébite et paresthésie au site d'injection/de perfusion).
Occasionnel: fièvre, fatigue, frissons, douleurs thoraciques, œdème périphérique, douleur, malaise.
Rare: épisodes de type grippal (qui peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l'injection).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.