Posologie/Mode d’emploiSurveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe ou symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de Ferrum-Mepha Inject.
Ferrum-Mepha Inject doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation cardiopulmonaire. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de Ferrum-Mepha Inject (voir «Mises en garde et précautions»).
Adultes
Posologie
La posologie de Ferrum-Mepha Inject est déterminée en plusieurs étapes: [1] détermination des besoins individuels en fer, [2] calcul et administration de la/des doses de fer et [3] contrôle après la supplémentation en fer.
Étape 1: calcul des besoins en fer
Les besoins individuels en fer à supplémenter avec Ferrum-Mepha Inject peuvent être calculés à partir du poids corporel et du taux d'hémoglobine (Hb) du patient.
Les besoins en fer peuvent être déterminés à l'aide de la formule de Ganzoni (tableau 1) ou du schéma posologique simplifié (tableau 2).
Chez les patients qui ont besoin d'une dose personnalisée, tels que ceux atteints d'anorexie mentale ou de cachexie, en surpoids ou les femmes enceintes, il est conseillé d'utiliser la formule de Ganzoni.
La carence martiale doit être confirmée par des examens biologiques comme indiqué à la rubrique Indications/Possibilités d'emploi.
Tableau 1: Détermination des besoins en fer sur la base de la formule de Ganzoni
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Poids corporel (kg)
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Hb (g/dl)
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6
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7,5
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9
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10,5
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ml de Ferrum-Mepha Inject (mg de fer)
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30
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18 ml (900 mg)
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16 ml (800 mg)
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14 ml (700 mg)
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12 ml (600 mg)
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35
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24 ml (1200 mg)
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22 ml (1100 mg)
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20 ml (1000 mg)
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16 ml (800 mg)
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40
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26 ml (1300 mg)
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24 ml (1200 mg)
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20 ml (1000 mg)
|
18 ml (900 mg)
| |
45
|
28 ml (1400 mg)
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26 ml (1300 mg)
|
22 ml (1100 mg)
|
18 ml (900 mg)
| |
50
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30 ml (1500 mg)
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28 ml (1400 mg)
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24 ml (1200 mg)
|
20 ml (1000 mg)
| |
55
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32 ml (1600 mg)
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28 ml (1400 mg)
|
24 ml (1200 mg)
|
20 ml (1000 mg)
| |
60
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34 ml (1700 mg)
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30 ml (1500 mg)
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26 ml (1300 mg)
|
22 ml (1100 mg)
| |
65
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38 ml (1900 mg)
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32 ml (1600 mg)
|
28 ml (1400 mg)
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24 ml (1200 mg)
| |
70
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42 ml (2100 mg)
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36 ml (1800 mg)
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32 ml (1600 mg)
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26 ml (1300 mg)
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75
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44 ml (2200 mg)
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38 ml (1900 mg)
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32 ml (1600 mg)
|
28 ml (1400 mg)
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80
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46 ml (2300 mg)
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40 ml (2000 mg)
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34 ml (1700 mg)
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28 ml (1400 mg)
| |
85
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48 ml (2400 mg)
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42 ml (2100 mg)
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36 ml (1800 mg)
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30 ml (1500 mg)
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90
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50 ml (2500 mg)
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44 ml (2200 mg)
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36 ml (1800 mg)
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30 ml (1500 mg)
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Hb = hémoglobine.
Pour un poids corporel ≤66 kg, la dose totale cumulée doit être arrondie aux 100 mg de fer précédents.
Pour un poids corporel >66 kg, la dose totale cumulée doit être arrondie aux 100 mg de fer suivants.
Formule de Ganzoni:
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Déficit en fer total [mg] = dose totale cumulée [mg] = Poids corporel(A) [kg] x (Hb cible(B) - Hb mesurée)(C) [g/dl] x 2,4(D) + réserves en fer(E) [mg]
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A. Chez les patients en surpoids, il est conseillé d'utiliser le poids idéal et chez la femme enceinte, le poids de la patiente avant la grossesse. Il existe différentes manières de déterminer le poids idéal, p.ex. lors du calcul du poids corporel correspondant à un IMC (indice de masse corporelle) de 25: poids idéal = 25 * (taille en mètres)2.
B. L'Hb cible standard dans la formule de Ganzoni est de 15 g/dl. Dans des cas particuliers, notamment en cas de grossesse, une valeur cible d'hémoglobine plus faible peut être envisagée.
La réussite du traitement doit être contrôlée à l'aide d'analyses sanguines. Pour atteindre la valeur cible de l'Hb, la dose de fer cumulée doit parfois être adaptée.
C. Pour convertir l'Hb [mM] en Hb [g/dl], multiplier la valeur Hb [mM] par le facteur 1,61145.
D. Facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10'000.
0,0034: la teneur en fer de l'hémoglobine est de 0,34%.
0,07: volume sanguin de 70 ml/kg de poids corporel ≈ 7% de poids corporel.
10'000 = facteur de conversion 1 g/dl = 10'000 mg/l.
E. Chez les personnes dont le poids corporel est supérieur à 35 kg, la quantité des réserves en fer est de 500 mg ou plus. Des réserves en fer de 500 mg correspondent à la limite inférieure de la normale pour les femmes de petite stature. Pour calculer les réserves en fer, certaines directives recommandent d'utiliser 10 à 15 mg de fer par kg de poids corporel.
Tableau 2: détermination des besoins en fer sur la base du schéma posologique simplifié
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Hb
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Poids corporel du patient
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g/dl
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mmol/l
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moins de 35 kg
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35 kg à < 70 kg
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70 kg et plus
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< 10
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< 6,2
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500 mg
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1500 mg
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2000 mg
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10 – < 14
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6,2 – < 8,7
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500 mg
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1000 mg
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1500 mg
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≥14
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≥8,7
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500 mg
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500 mg
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500 mg
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Hb = hémoglobine.
Étape 2: calcul et administration de la/des doses de fer maximales
Il convient d'administrer les doses adaptées de Ferrum-Mepha Inject en fonction des besoins en fer calculés.
Dans ce contexte:
Une dose unique de Ferrum-Mepha Inject ne doit pas dépasser les valeurs suivantes:
·15 mg de fer/kg de poids corporel (administration en injection intraveineuse) ou
·20 mg de fer/kg de poids corporel (administration en perfusion intraveineuse)
·1000 mg de fer (20 ml de Ferrum-Mepha Inject)
La dose cumulée maximale recommandée de Ferrum-Mepha Inject est de 1000 mg de fer (20 ml de Ferrum-Mepha Inject) par semaine. Si la dose cumulée de fer dépasse 20 mg de fer/kg de poids corporel ou 1000 mg de fer sous la forme de Ferrum-Mepha Inject, la dose doit être divisée en deux administrations, séparées par un intervalle d'au moins une semaine.
Étape 3: contrôles après la supplémentation en fer
Selon l'état du patient, le médecin doit procéder à une réévaluation (comprenant des analyses sanguines). Le taux d'Hb doit être réévalué au plus tôt quatre semaines après la dernière administration de Ferrum-Mepha Inject afin de laisser le temps nécessaire à l'érythropoïèse et à l'utilisation du fer. Si le patient nécessite une nouvelle supplémentation en fer, les besoins en fer doivent être recalculés sur la base de la formule de Ganzoni ou du schéma posologique simplifié (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
Mode d'administration
Ferrum-Mepha Inject doit être administré uniquement par voie intraveineuse:
·en injection ou
·en perfusion ou
·pendant l'hémodialyse, non dilué directement dans la ligne veineuse du dialyseur.
Ferrum-Mepha Inject ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Pendant et après chaque utilisation de Ferrum-Mepha Inject, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche de signes ou de symptômes de réactions d'hypersensibilité. Un traitement d'urgence approprié doit être disponible (voir «Mises en garde et précautions»).
Injection intraveineuse
Ferrum-Mepha Inject peut être administré non dilué par injection intraveineuse. La dose unique maximale autorisée est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer. Vous trouverez les vitesses d'administration au tableau 3:
Tableau 3: vitesses d'administration pour l'injection intraveineuse de Ferrum-Mepha Inject
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Volumes nécessaires de Ferrum-Mepha Inject
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Correspondant à une dose de fer de
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Vitesse d'administration/durée d'administration minimale
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2 à 4 ml
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100 à 200 mg
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Aucune durée minimale prescrite
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> 4 à 10 ml
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> 200 à 500 mg
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100 mg de fer/min
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> 10 à 20 ml
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> 500 à 1000 mg
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15 minutes
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Perfusion intraveineuse
Ferrum-Mepha Inject peut être administré en perfusion intraveineuse sous forme diluée. La dose unique maximale autorisée est de 20 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer. En cas de perfusion, Ferrum-Mepha Inject doit toujours être dilué dans une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % (m/V), comme indiqué au tableau 4. Remarque: pour des raisons de stabilité, Ferrum-Mepha Inject ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/ml (sans compter le volume de dispersion de carboxymaltose ferrique). Pour plus d'indications sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique «Remarques concernant la manipulation».
Tableau 4: schéma de dilution de Ferrum-Mepha Inject pour perfusion intraveineuse
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Volumes nécessaires de Ferrum-Mepha Inject
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Correspondant à une dose de fer de
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Quantité maximale de solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % (m/V)
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Durée d'administration minimale
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2 à 4 ml
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100 à 200 mg
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50 ml
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Aucune durée minimale prescrite
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> 4 à 10 ml
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> 200 à 500 mg
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100 ml
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6 minutes
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> 10 à 20 ml
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> 500 à 1000 mg
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250 ml
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15 minutes
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Instructions posologiques particulières
Enfants < 1 an
L'efficacité et la sécurité du carboxymaltose ferrique chez les enfants de moins d'un an n'ont pas été étudiées. En conséquence, l'utilisation de Ferrum-Mepha Inject n'est pas recommandée chez les enfants de ce groupe d'âge.
Enfants ≥1 an et adolescents
Le carboxymaltose ferrique n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents qui ont entre un an et dix-huit ans en raison de données limitées. Aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Les données actuellement disponibles dans la population pédiatrique sont décrites dans les rubriques «Propriétés/Effets», «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique».
Patients atteints d'une maladie rénale chronique nécessitant une hémodialyse
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse, la dose maximale de fer injectée une fois par jour ne doit pas dépasser 200 mg.
L'efficacité et la sécurité du carboxymaltose ferrique chez les enfants et les adolescents atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse n'ont pas été étudiées. En conséquence, l'utilisation de Ferrum-Mepha Inject n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation du carboxymaltose ferrique en cas d'insuffisance hépatique.
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