Grossesse, allaitement

Grossesse
Ryeqo est contre-indiqué pendant la grossesse. Il convient d’exclure toute grossesse avant le début de l’utilisation du médicament. Si une grossesse survient ou est suspectée, le traitement doit être interrompu.
On ne dispose que de données limitées sur l’utilisation du rélugolix chez les femmes enceintes. Dans des études expérimentales menées chez l’animal, l’exposition au rélugolix au début de la grossesse a augmenté le risque de fausse couche précoce (voir «Données précliniques»). En raison des propriétés pharmacologiques du principe actif, des effets indésirables sur la grossesse ne peuvent pas être exclus.
Des études expérimentales menées chez l’animal ont révélé des indices de risques fœtaux pour les œstrogènes et les progestatifs (voir «Données précliniques»). La plupart des études épidémiologiques menées à ce jour n’ont toutefois pas fourni de signes évidents d’effet tératogène ou embryotoxique en cas d’utilisation accidentelle d’œstrogènes et/ou de progestatifs pendant la grossesse. Toujours est-il qu’une virilisation des fœtus féminins sous noréthistérone a été rapportée chez l’être humain également, bien qu’à des doses supérieures à celles utilisées dans Ryeqo.
Si une grossesse survient pendant un traitement par Ryeqo, il convient d’en informer le titulaire de l’autorisation (voir la rubrique «Titulaire de l’autorisation» plus bas).
Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur les concentrations de rélugolix ou de ses métabolites dans le lait maternel humain, ni sur les effets éventuels sur le nourrisson allaité. Le rélugolix a été excrété dans le lait lors d’études menées chez l’animal (voir «Données précliniques»).
En cas d’apport d’œstrogènes et de progestatifs exogènes, de faibles concentrations de principes actifs peuvent être détectées dans le lait maternel et la production de lait peut être réduite. Des effets sur le nourrisson allaité ne peuvent pas être exclus.
L’allaitement doit être arrêté pendant l’utilisation de Ryeqo et jusqu’à 2 semaines après l’arrêt du traitement par Ryeqo (voir «Contre-indications»). À cet égard, le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant doit être évalué par rapport au bénéfice du traitement pour la mère avant de décider s’il convient de renoncer à l’allaitement ou de reporter le début du traitement par Ryeqo.
Fertilité
On ne dispose d’aucune donnée sur les éventuels effets de Ryeqo sur la fertilité humaine. Ryeqo inhibe l’ovulation et entraîne fréquemment une aménorrhée. L’ovulation et les saignements menstruels réapparaissent rapidement après l’arrêt du traitement (voir «Pharmacodynamique»). Les études d’expérimentation chez l’animal (voir «Données précliniques») et le mécanisme d’action des composants de Ryeqo indiquent que la fertilité peut être affectée.