Effets indésirables

Les effets indésirables observés lors de l’utilisation de Ryeqo au cours des études cliniques sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d’organes (MedDRA) et par catégorie de fréquence. Ces informations reposent sur les données de n = 254 patientes ayant reçu Ryeqo dans le cadre de deux études pivots pour le traitement de saignements importants dus à des myomes utérins.
Les effets indésirables les plus fréquents étaient des bouffées de chaleur (8,3%) et des saignements utérins (4,7%).
Les fréquences sont définies selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
«très rares» (<1/10 000)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: prise de poids
Affections psychiatriques
Fréquents: diminution de la libido, dépression, irritabilité, anxiété
Occasionnels: sautes d’humeur
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées
Occasionnels: migraine
Affections vasculaires
Fréquents: bouffées de chaleur, modifications de la tension artérielle
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, dyspepsie
Affections de la peau
Fréquents: alopécie, hyperhidrose
Occasionnels: urticaire, angioedème
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: troubles menstruels (par ex. ménorragies, métrorragies, règles irrégulières),
douleurs pelviennes, kystes mammaires
Occasionnels: expulsion de myomes sous-muqueux, sensation de tension dans les seins
Troubles généraux
Fréquents: sueurs nocturnes, œdèmes périphériques
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.