Effets indésirables

Les effets indésirables observés lors de l’utilisation de Ryeqo au cours des études cliniques sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d’organes (MedDRA) et par catégorie de fréquence. Ces informations reposent sur les données de n = 672 patientes traitées par Ryeqo dans le cadre de deux études pivots sur le traitement de saignements abondants dus à des myomes utérins et deux études pivots sur le traitement des douleurs associées à l’endométriose.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les patientes traitées pour des myomes ou une endométriose étaient les céphalées (13 %), les bouffées de chaleur (10 %) et les saignements utérins (5 %).
Les fréquences sont définies selon la convention suivante:
«très fréquent» (≥1/10)
«fréquent» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnel» (≥1/1000 à <1/100)
«rare» (≥1/10 000 à <1/1000)
«très rare» (<1/10 000)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: prise de poids
Affections psychiatriques
Fréquent: diminution de la libido, dépression, irritabilité, anxiété
Occasionnel: sautes d’humeur
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées
Fréquent: vertiges
Occasionnel: migraine
Affections vasculaires
Très fréquent: bouffées de chaleur (10%)
Fréquent: modifications de la tension artérielle
Affections gastro-intestinales
Fréquent: douleurs abdominales, nausées
Occasionnel: dyspepsie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: alopécie, hyperhidrose
Occasionnel: urticaire, angioœdème
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: arthralgies
Occasionnel: diminution de la DMO de < 2% (cliniquement non significative)
Rare: perte de DMO cliniquement significative (voir «Mises en garde et précautions»)
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: troubles menstruels (p. ex. ménorragies, métrorragies, règles irrégulières),
douleurs pelviennes, sécheresse vulvo-vaginale
Occasionnel: sensation de tension dans les seins, altérations kystiques des seins, expulsion de myomes sous-muqueux
Troubles généraux
Fréquent: sueurs nocturnes, œdèmes périphériques
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.