CompositionPrincipes actifs
Extrait de la fraction insaponifiable de l’huile de maïs (Zea mays L., embryo), agent d’extraction: acétate d’éthyle.
Excipients
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté 122 mg, silice colloïdale anhydre, povidone (K=30), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, éthylcellulose, phtalate de diéthyle, poly(alcool vinylique), talc, lécithine, gomme xanthane, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1), citrate de triéthyle, bicarbonate de sodium, laurylsulfate de sodium, carmellose sodique, maltodextrine, glucose monohydraté 0,31 mg, citrate de sodium, dioxyde de titane (E 171), tartrazine (E 102, équivalant à 1,1 mg), jaune orangé S (E 110, équivalant à 0,17 mg), carmin d’indigo (E 132).
Un comprimé pelliculé contient 0,181 – 0,265 mg de sodium.
Indications/Possibilités d’emploiInsadol est un médicament phytothérapeutique à base d’extrait d’huile de maïs. Selon la tradition, Insadol est utilisé chez l’adulte pour le traitement d’appoint des inflammations et maladies légères des gencives (gingivite, parodontite, parodontose), lorsque les soins dentaires et l’hygiène buccale appropriés ne suffisent pas à eux seuls, selon l’avis du médecin dentiste.
L’utilisation de ce médicament dans le champ d’application indiqué se fonde exclusivement sur un usage traditionnel.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adultes: 2 comprimés pelliculés 3 fois par jour pendant 4 semaines, suivis d’une dose de 1 comprimé pelliculé 3 fois par jour pendant 8 semaines supplémentaires.Tout traitement dépassant cette durée ne devrait être effectué que sous la surveillance d’un médecin dentiste.
La dose d’entretien recommandée est de 1 comprimé pelliculé 3 fois par jour.
Aucune donnée n’est disponible pour une utilisation de plus de 3 mois.
Mode d’administration
Les comprimés pelliculés doivent être avalés à jeun avec un peu d’eau.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité ne sont pas établies pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Le médicament ne devrait donc pas être utilisé pour ce groupe d’âge.
Patients âgés
Il n’existe pas de données spécifiques sur l’utilisation d’Insadol chez les patients de plus de 65 ans. Mais un ajustement posologique n’est vraisemblablement pas nécessaire.
Altération de la fonction hépatique ou rénale
Insadol n’a pas fait l’objet d’études chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale. Aucune recommandation posologique particulière ne peut donc être faite.
Contre-indicationsHypersensibilité connue aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique et aux autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ou à d’autres composants du médicament.
Mises en garde et précautionsChez les personnes souffrant d’asthme ou d’urticaire chronique ou présentant une hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, Insadol peut provoquer des réactions d’hypersensibilité au niveau de la peau ou des voies respiratoires. Le traitement doit être arrêté en cas de survenue de symptômes correspondants.
En cas de surdosage de phytostérols (plus de 3 g/jour), des risques pour la santé ne peuvent être exclus. Cette quantité étant toutefois fortement supérieure à celle absorbée lors de la prise isolée d’Insadol à la posologie recommandée (voir «Posologie/Mode d’emploi»), aucun risque n’est attendu dans ce cas. Toutefois, l’utilisation supplémentaire de compléments alimentaires contenant des phytostérols ou d’aliments enrichis en phytostérols devrait, le cas échéant, être réduite pendant le traitement par Insadol.
Il n’existe aucune donnée suffisante concernant la sécurité et l’efficacité d’Insadol chez les patients de moins de 18 ans. Le médicament ne devrait donc pas être utilisé pour ce groupe d’âge.
Insadol contient les colorants azoïques tartrazine (E 102) et jaune orangé S (E 110). Ces colorants peuvent provoquer des réactions allergiques.
Insadol contient du lactose et du glucose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Insadol contient différents composés sodiques. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsAucune étude d’interactions n’a été réalisée avec Insadol. Cependant, aucune interaction cliniquement significative n’est connue à ce jour.
Grossesse/AllaitementGrossesse
Il n’y a pas d’expérience clinique sur l’utilisation d’Insadol pendant la grossesse ni d’études expérimentales animales suffisantes concernant la toxicité pour la reproduction. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
Certes, des composants tels que ceux présents dans Insadol sont également absorbés dans l’alimentation quotidienne. Néanmoins, Insadol ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas d’indication claire et sous surveillance médicale.
Allaitement
On ignore si les composants d’Insadol sont excrétés dans le lait maternel. Insadol ne doit donc être utilisé pendant l’allaitement que sur prescription médicale et en tenant compte de l’absorption maternelle de phytostérols par l’alimentation (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Fertilité
On ne dispose d’aucune donnée clinique ou expérimentale animale sur la fertilité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirablesListe des effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous par système d’organe ont été rapportés dans la littérature lors de l’utilisation d’Insadol. Les données disponibles ne permettent pas d’estimer leur fréquence.
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires.
Affections gastro-intestinales
Troubles gastro-intestinaux légers et transitoires.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageIl n’existe aucune expérience de surdosage avec Insadol.
En cas de surdosage, des mesures symptomatiques doivent être instaurées le cas échéant.
Propriétés/EffetsCode ATC
A01A
Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
L’emploi de ce médicament dans le champ d’application mentionné est exclusivement fondé sur l’usage traditionnel.
Efficacité clinique
L’emploi de ce médicament dans le champ d’application mentionné est exclusivement fondé sur l’usage traditionnel. Il n’existe pas de données sur l’efficacité clinique.
PharmacocinétiqueAbsorption
La pharmacocinétique de cette préparation n’a pas été étudiée chez l’être humain.
Distribution
La pharmacocinétique de cette préparation n’a pas été étudiée chez l’être humain.
Métabolisme
Aucune étude n’a été réalisée.
Élimination
Aucune étude n’a été réalisée.
Données précliniquesPharmacologie de sécurité
Aucune étude n’a été réalisée.
Toxicité en cas d’administration répétée
Aucune étude n’a été réalisée.
Génotoxicité
Dans une étude in vitro, le principe actif d’Insadol n’a pas montré de mutagénicité.
Carcinogénicité
Aucune étude n’a été réalisée.
Toxicité pour la reproduction
Aucune étude n’a été réalisée.
Remarques particulièresStabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15 – 25°C).
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation68497
PrésentationBlisters de 100 comprimés pelliculés [D]
Titulaire de l’autorisationFuture Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
Mise à jour de l’informationMars 2023
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