Posologie/Mode d’emploi

Le patient doit être sous un régime alimentaire hypolipidémiant adapté et doit poursuivre ce régime pendant le traitement par Zenon.
Zenon ne convient pas à un traitement initial.
Quand Zenon est indiqué chez les patients non contrôlés par une statine seule, la dose de Zenon doit être individualisée en fonction des taux de lipides cibles et de la réponse du patient.
Quand Zenon est indiqué chez les patients contrôlés de manière adéquate par la rosuvastatine et l'ézétimibe administrés simultanément aux mêmes doses que dans l'association fixe, mais en tant que produit séparé, l'initiation du traitement ou l'ajustement de la posologie, si nécessaire, ne doit s'effectuer qu'avec les substances actives individuelles. La détermination des posologies individuelles adéquates est nécessaire avant le passage à l'association fixe au dosage correspondant.
Posologie usuelle
Les patients doivent utiliser le dosage qui correspond à leur traitement antérieur. La dose recommandée est d'un comprimé de Zenon une fois par jour.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables / d'interactions
Zenon doit être pris au moins 2 heures avant, ou au moins 4 heures après l'administration d'un chélateur des acides biliaires (voir rubrique «Interactions»).
Traitement associé
La rosuvastatine est un substrat de divers transporteurs protéiques (par ex. OATP1B1 et BCRP). Le risque de myopathie (dont la rhabdomyolyse) est accru lorsque Zenon est administré en association avec certains médicaments qui peuvent augmenter la concentration plasmatique de la rosuvastatine en raison d'interactions avec ces transporteurs protéiques (par ex. la ciclosporine et certains inhibiteurs de protéases, dont les associations de ritonavir avec atazanavir, lopinavir, et/ou tipranavir; voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Chaque fois que cela est possible, il faut envisager d'utiliser d'autres médicaments et, si nécessaire, envisager l'interruption temporaire du traitement par Zenon. Dans des situations où la co-administration de ces médicaments avec Zenon est inévitable, le bénéfice et le risque liés au traitement concomitant ainsi que des ajustements de la posologie de la rosuvastatine doivent être évalués attentivement (voir rubrique «Interactions»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child Pugh compris entre 5 et 6). Le traitement par Zenon n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child Pugh compris entre 7 et 9) ou sévère (score de Child Pugh > 9) (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). Zenon est contre-indiqué chez les patients atteints d'une affection hépatique active (voir rubrique «Contre-indications»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. La dose initiale recommandée est de 5 mg de rosuvastatine chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine <60ml/min). L'utilisation de Zenon 40 mg/10 mg chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée est contre-indiquée. L'utilisation de Zenon chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère est contre-indiquée pour toutes les doses (voir rubriques «Contre-indications» et «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Une dose initiale de 5 mg de rosuvastatine est recommandée chez les patients âgés de plus de 70 ans (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). L'association ne convient pas à un traitement initial. L'initiation du traitement ou l'ajustement de la posologie, si nécessaire, ne doit s'effectuer qu'avec les substances actives individuelles. La détermination des posologies individuelles adéquates est nécessaire avant le passage à l'association fixe au dosage correspondant.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Zenon chez les enfants âgés de moins de 18 ans ne sont pas établies. Les données actuellement disponibles sont mentionnées dans les rubriques «Effets indésirables», «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique». Aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Patients présentant d'autres maladies sous-jacentes
Posologie chez les patients présentant des facteurs de prédisposition au développement d'une myopathie
La dose initiale recommandée est de 5 mg de rosuvastatine chez les patients présentant des facteurs de prédisposition au développement d'une myopathie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). L'association à dose fixe ne convient pas à un traitement initial. Les substances actives doivent être utilisées individuellement pour initier le traitement ou pour modifier la posologie. Zenon 40 mg/10 mg est contre-indiqué chez certains de ces patients (voir rubrique «Contre-indications»).
Origine éthnique
Une augmentation de l'exposition systémique à la rosuvastatine a été observée chez les sujets asiatiques (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). La dose initiale recommandée pour les patients d'origine asiatique est de 5 mg de rosuvastatine. L'association à dose fixe ne convient pas à un traitement initial. Les substances actives doivent être utilisées individuellement pour initier le traitement ou pour modifier la posologie. Zenon 40 mg/10 mg est contre-indiqué chez les patients d'origine asiatique (voir rubriques «Contre-indications» et «Pharmacocinétique»).
Génotype / polymorphismes génétiques
Certains types spécifiques de polymorphismes génétiques sont connus pour augmenter l'exposition à la rosuvastatine (voir rubrique «Pharmacocinétique»). Pour les patients présentant ces types spécifiques de polymorphismes, une dose quotidienne plus faible de Zenon est recommandée.
Mode d'administration
Administration par voie orale. Zenon peut être administré à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture. Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau.