Données précliniques

Le budésonide n’a pas montré d’effet mutagène dans les tests précliniques.
Les études de cancérogénicité ont montré une incidence accrue de néoplasies hépatocellulaires primaires, d’astrocytomes (chez le rat mâle). Ces tumeurs sont vraisemblablement dues à la charge métabolique accrue du foie et à des effets anaboliques. Ces résultats sont également connus d'études sur d'autres glucocorticostéroïdes chez le rat et représentent un effet de classe. Aucun effet comparable n’a été observé dans les études cliniques ni rapporté spontanément.
Des expérimentations animales portant sur la reproduction ont montré que les corticostéroïdes comme le budésonide peuvent provoquer des malformations (fente palatine, anomalies du squelette).
La toxicité gastro-intestinale potentielle de budésonide a été étudiée chez des singes cynomolgus avec des doses orales et répétées allant jusqu’à 5 mg/kg (environ 25 fois la dose journalière recommandée chez l'humain) pendant une période allant jusqu'à 6 mois. Ni les examens anatomopathologiques ni les examens histologiques n'ont montré d’effets dans le tractus gastro-intestinal.