Mises en garde et précautions

La prudence est requise chez les patients présentant des infections, une hypertension, un diabète sucré (réduction de la tolérance au glucose), une ostéoporose, un ulcère gastro-duodénal, un glaucome ou une cataracte, chez les patients avec anamnèse familiale de diabète ou de glaucome ou présentant d’autres effets indésirables induits par glucocorticoïdes. La prudence est également requise chez les patients avec infections locales et/ou systémiques, y compris une tuberculose latente ou une réaction positive à la tuberculine.
Enfants et adolescents
L’expérience avec Budésonide Xiromed est limitée chez les enfants, la prudence est donc requise lors de l’administration de Budésonide Xiromed aux enfants (voir aussi «Posologie/Mode d’emploi»).
Des mesures de précautions doivent également être prises dans les cas suivants:
Poliomyélite, excepté la forme bulbaireencéphalique;
Infarctus du myocarde récent;
Plaies étendues (également après une opération);
Fractures osseuses récentes;
Épilepsie;
Chez les patients âgés, il faut également tenir compte d’une prédisposition accrue aux infections et d’un amincissement de la peau;
Psychoses (également dans l’anamnèse);
Tendance aux thromboses;
Hypertension sévère;
Insuffisance cardiaque;
Hypothyroïdie;
Traitement concomitant de longue durée avec des salicylates en raison du risque accru d’ulcérations et de saignements gastro-intestinaux pouvant aller jusqu’à la perforation; chaque réduction de la dose de glucocorticoïdes devant être effectuée avec prudence étant donné le risque d’une intoxication par salicylates.
Une prudence particulière est requise lors du passage d’un traitement par stéroïdes conventionnel ayant un effet systémique plus important à Budésonide Xiromed capsules dures à libération modifiée. Ces patients peuvent présenter une suppression adrénocorticale. La fonction adrénocorticale doit donc être surveillée attentivement chez ces patients et la dose des stéroïdes systémiques doit être réduite avec prudence. Puisque la fonction surrénale peut être réprimée, un test de stimulation de l’ACTH pour le diagnostic d’une insuffisance hypophysaire pourrait avoir de faux résultats (faibles valeurs).
Les patients ressentent parfois des malaises non spécifiques pendant la phase de sevrage et souffrent par exemple de symptômes tels que douleurs musculaires et articulaires Un effet général insuffisant des glucocorticoïdes doit être considéré si, dans de très rares cas, des symptômes tels que fatigue, céphalées, nausées ou vomissements apparaissent pendant la phase de sevrage. Dans ce cas, la dose du glucocorticoïde systémique doit être augmentée temporairement.
En cas de situations de stress, les corticostéroïdes peuvent réduire la réaction de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien. L’administration supplémentaire d’un glucocorticoïde systémique est recommandée chez les patients qui sont traités par chirurgie ou qui souffrent d’un autre stress.
Des allergies qui étaient masquées auparavant par l’effet systémique élevé, par exemple une rhinite ou un eczéma, peuvent de nouveau survenir lorsqu’un traitement par glucocorticoïdes avec un effet systémique supérieur est remplacé par Budésonide Xiromed.
Troubles de la vision
Des troubles de la vision peuvent apparaître lors de l’utilisation topique et systémique de corticostéroïdes. Lorsqu’un patient se présente avec des symptômes comme une vue floue ou d’autres troubles de la vision, il faut considérer l’envoi du patient à un ophtalmologue pour l’évaluation des origines possibles; celles-ci comprennent notamment: cataracte, glaucome ou des maladies rares telles qu’une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.
Les maladies comme la varicelle et la rougeole peuvent avoir une évolution sévère sous glucocorticoïdes. Afin d’éviter une exposition, une prudence particulière est requise chez les patients n’ayant pas encore eu ces maladies. Un traitement IV par immunoglobulines varicelle-zona ou par immunoglobulines regroupées peut être indiqué en cas d’exposition. Un traitement antiviral doit être envisagé en cas de signes de varicelle.
Lors d’un traitement concomitant par inhibiteurs du CYP3A, y compris des produits contenant du cobicistat, il faut s’attendre à une augmentation du risque d’effets indésirables systémiques, notamment parce que le budésonide subit un métabolisme de premier passage prononcé. Cette association doit être évitée sauf si le bénéfice dépasse le risque accru d’effets indésirables systémiques des corticostéroïdes. Dans ce cas, les patients doivent être surveillés sur les effets indésirables systémiques des corticostéroïdes.
Les études in vivo chez l’humain ont montré que l’administration de kétoconazole par voie orale entraîne une absorption systémique accrue du budésonide. Le kétoconazole est un inhibiteur du CYP3A4 actif dans le foie et la muqueuse intestinale (voir «Interactions»). Une réduction de la dose de budésonide doit être envisagée en cas de traitement concomitant par kétoconazole et budésonide.
Une consommation excessive de jus de pamplemousse (inhibiteur du CYP3A4) double l’absorption systémique du budésonide. Comme pour les autres médicaments métabolisés en première ligne par le CYP3A4, les pamplemousses ou le jus de pamplemousse ne doivent pas être pris en même temps que le budésonide. Les autres jus de fruits comme le jus d’orange ou le jus de pomme n’inhibent pas le CYP3A4 (voir «Interactions»).
Les corticostéroïdes peuvent masquer les signes d’infection et parfois rendre impossible la localisation d’une infection. La résistance immunitaire peut être réduite et de nouvelles infections peuvent apparaître pendant un traitement aux corticostéroïdes. En présence d’une maladie infectieuse concomitante, il faut veiller à une protection suffisante par chimiothérapeutiques ou antibiotiques
Une amibiase latente peut être activée par un traitement avec des corticostéroïdes. L’exclusion d’une amibiase latente ou active est recommandée avant l’initiation d’un traitement par Budésonide Xiromed chez les patients ayant séjourné sous les tropiques ou souffrant d’une diarrhée inexpliquée.
Un contrôle étroit et soigné des patients traités par Budésonide Xiromed est nécessaire afin de pouvoir reconnaître à temps l’absence de réponse et adapter le traitement en fonction, le cas échéant.
Lors d’un traitement par Budésonide Xiromed pour le maintien d’une rémission, il faut chaque fois soupeser soigneusement le bénéfice thérapeutique attendu par l’inhibition de nouvelles poussées et les risques d’effets indésirables systémiques des stéroïdes en cas de traitement à long terme.
Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
Les patients présentant les problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose/galactose ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucraseisomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.