Effets indésirables

Des études cliniques ont montré que des effets indésirables systémiques cliniquement pertinents des stéroïdes peuvent apparaître. Même après une utilisation à long terme à des doses thérapeutiques, leur fréquence et leur intensité sont toutefois significativement inférieures à celles des glucocorticoïdes à effet systémique étant donné la métabolisation rapide du budésonide dans le foie et sa faible biodisponibilité (voir les résultats des études sous «Propriétés/Effets»).
Description de certains effets indésirables
Les fréquences suivantes ont été utilisées pour évaluer les effets indésirables:
Très fréquents: (≥ 1/10), fréquents: (≥ 1/100 à <1/10), occasionnels: (≥ 1/1’000 à < 1/100), rares: (≥ 1/10’000 à < 1/1’000), très rares: (< 1/10’000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Occasionnel: processus immunitaires affectés (p. ex. augmentation du risque d’infections).
Très rare: réaction anaphylactique.
Fréquence inconnue: réactions d’hypersensibilité comme angio-œdème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: syndrome de Cushing (visage dit « lunaire », obésité abdominale), hypokaliémie, excrétion accrue de potassium.
Très rares: réduction de la tolérance au glucose, diabète sucré, rétention sodique avec formation d’œdèmes, inactivité ou atrophie du cortex surrénal.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépressions, euphorie, agitation somnolence, sautes d’humeur.
Occasionnel: états anxieux.
Rare: agression.
Affections du système nerveux
Occasionnels: tremblements, hyperactivité motrice.
Affections oculaires
Fréquent: vision trouble.
Rares: cataracte y compris cataracte sous capsulaire, vision floue (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Très rare: glaucome.
Affections cardiaques
Fréquent: palpitations.
Très rare: Hypertension.
Affections vasculaires
Très rares: Augmentation du risque de thrombose, vasculite (syndrome de sevrage après traitement à long terme).
Affections gastro-intestinales
Fréquent: dyspepsie.
Rare: pancréatite.
Très rares: troubles gastriques, ulcère gastro-intestinal.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: exanthème allergique.
Occasionnel: urticaire.
Rare: ecchymoses.
Très rares: vergetures, pétéchies, acné stéroïdien, cicatrisation retardée, dermatite de contact.
Affections musculosquelettiques et systémiques
Fréquent: crampes musculaires.
Rares: nécroses osseuses aseptiques (têtes du fémur et de l’humérus).
Très rares: ostéoporose, retard de croissance chez l’enfant.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: troubles de la sécrétion des hormones sexuelles (p. ex. aménorrhée, troubles menstruels, hirsutisme et impuissance).
Une exacerbation voire une réapparition des manifestations extra-intestinales peut survenir lors du passage de glucocorticoïdes ayant un effet systémique à Budésonide Xiromed qui a un effet local.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’un effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sous www.swissmedic.ch.