Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés sous Aziter dans le cadre d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché.
Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «fréquences inconnues» (fréquence ne pouvant pas être estimée d'après les données disponibles):
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Angiœdème*, hypersensibilité.
Affections oculaires
Très fréquents: Gêne oculaire (prurit, brûlures, picotements) à l'instillation.
Fréquents: Vision floue, sensation d'œil collé, sensation de corps étranger à l'instillation.
Rares: Conjonctivite*, conjonctivite allergique*, kératite*, eczéma des paupières*, œdème des paupières*, allergie oculaire*, hyperhémie conjonctivale, augmentation des larmoiements à l'instillation, érythème des paupières.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant pas être estimée d'après les données disponibles): Nécrolyse épidermique toxique$, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques$, syndrome de Stevens-Johnson$, dermatite exfoliative$, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) $.
* effets indésirables n'ayant pas été observés au cours des études cliniques menées avec Azyter. L'inclusion de ces effets indésirables est basée sur les données après commercialisation. La fréquence a été établie sur la base de 3/X, avec X représentant la taille totale de la population traitée sur l'ensemble des études et essais cliniques concernés, soit 3/879 correspondant à la fréquence «peu fréquent».
$ par extrapolation de l'exposition systémique
Enfants et adolescents
Dans les études cliniques pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié. Les profils de sécurité dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir «Propriétés/Effets»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.