Effets indésirables

Les effets indésirables oculaires les plus fréquemment observés sont: sécheresse buccale, hyperémie oculaire et brûlures/picotements des yeux (chez 22–26% des patients). Ces effets indésirables apparaissaient en général passagèrement et, en raison de leur degré de sévérité, ne conduisaient pas souvent à l'interruption du traitement.
Les symptômes considérés comme des réactions allergiques de l'œil ont été observés chez 12,7% des patients dans les études cliniques (11,5% des patients ont été exclus des études cliniques pour cette raison). Chez la plupart des patients, ces troubles sont apparus 3 à 9 mois après le début du traitement.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000),), «très rares» (<1/10 000), « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions allergiques systémiques.
Affections psychiatriques
Occasionnels: dépression.
Très rares: insomnie.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (16%), somnolence (15%).
Fréquents: sensations vertigineuses, modifications de la perception gustative.
Très rares: syncope.
Affections oculaires
Très fréquents: irritations oculaires (hyperémie (25%)), brûlures/picotements des yeux (23%), prurit (10%), sensation de corps étranger (16%), follicule conjonctival (10%), vision trouble (17%), blépharite allergique, blépharo-conjonctivite allergique, conjonctivite allergique, réaction allergique oculaire et conjonctivite folliculaire (au total 12,7%).
Fréquents: irritations locales (hyperémie de la paupière, œdème de la paupière, douleurs oculaires, larmoiements, œdème conjonctivale, sécrétion conjonctivale, blépharite), photophobie, érosion cornéenne, changement de couleur de la cornée, sécheresse oculaire, blanchiment conjonctival, vision anormale, conjonctivite.
Très rares: iritis, myosis.
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations/arythmies (bradycardie et tachycardie inclus).
Affections vasculaires
Très rares: hypertension, hypotension.
Affections respiratoires, thoracique et médiastinales
Fréquents: symptômes des voies respiratoires supérieures.
Occasionnels: sécheresse nasale.
Rares: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: sécheresse buccale (26%).
Fréquents: symptômes gastro-intestinaux.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fatigue (15%).
Fréquents: asthénie.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché de brimonidine 0,2%. Sachant qu'ils ont été rapportés sur la base des notifications spontanées, une estimation de leur fréquence n'a pas pu être effectuée.
Affections oculaires
Irido-cyclite (uvéite antérieure), prurit des paupières.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réaction cutanée incluant érythème, œdème facial, prurit, rash et vasodilatation.
Lors de l'administration de brimonidine chez des nouveau-nés et des enfants en bas âge (moins de 2 ans) dans le cadre d'un traitement médicamenteux d'un glaucome congénital, des symptômes de surdosage de brimonidine se sont présentés tels que inconscience, léthargie, somnolence, hypotension artérielle, hypotonie musculaire, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée (voir «Contre-indications»).
Dans le cadre d'une étude de phase III de trois mois portant sur des enfants âgés de 2 à 7 ans souffrant d'un glaucome insuffisamment contrôlé par les bêtabloquants, une incidence élevée de la somnolence (55%) a été rapportée lors de l'instauration d'un traitement complémentaire par brimonidine 0,2%. Ces cas de somnolence ont été jugés graves chez 8% des enfants et 13% des patients ont dû interrompre le traitement. L'incidence de la somnolence était inversement proportionnelle à l'âge et était minime chez les enfants de 7 ans (25%). Le poids corporel a eu toutefois plus d'impact que l'âge. La somnolence était plus fréquente chez les enfants de 20 kg ou moins (63%) que chez les enfants de plus de 20 kg (25%) (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.