Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer / contraception chez l'homme et la femme
Test de grossesse
Avant l'instauration du traitement par le belzutifan, il convient de vérifier l'absence de grossesse chez les femmes en âge de procréer.
Contraception
En cas d'administration à une femme enceinte, le belzutifan peut être nocif pour l'embryon ou le fœtus, et peut même entraîner une perte fœtale (voir «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»).
Femmes
Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par le belzutifan et au moins une semaine après la dernière dose. Le traitement par le belzutifan peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Il faut recommander aux patientes sous contraceptif hormonal une autre méthode de contraception non hormonale ou les inciter à demander à leurs partenaires masculins d'utiliser un préservatif pendant la durée du traitement par le belzutifan (voir «Mises en garde et précautions»).
Hommes
Il faut recommander aux patients de sexe masculin et à leurs partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement du patient par le belzutifan et au moins une semaine après la dernière dose (voir «Mises en garde et précautions»). Il faut conseiller aux patients de sexe masculin dont la partenaire est enceinte d'utiliser une méthode contraceptive de type barrière pendant le traitement par le belzutifan et une semaine après la dernière dose.
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du belzutifan chez la femme enceinte. Les études expérimentales chez l'animal ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le belzutifan ne doit pas être administré pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptif.
Allaitement
On ignore si le belzutifan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il n'est pas possible d'exclure un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson. Il convient d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par le belzutifan et pendant une semaine après la dernière dose.
Fertilité
Les résultats des études expérimentales chez l'animal indiquent que le belzutifan peut altérer la fertilité des hommes et des femmes en âge de procréer (voir «Données précliniques»). Les patientes et patients doivent être informés de ce risque. On ignore si les effets sur la fertilité sont réversibles. Le cas échéant, il convient de discuter de la planification familiale avec la patiente ou le patient.