Mises en garde et précautions

Anémie liée à un déficit en érythropoïétine
Une anémie a très souvent été signalée chez les patients sous Welireg (voir «Effets indésirables»). Il convient de surveiller les éventuels signes d'anémie chez les patients avant d'instaurer le traitement par le belzutifan, puis régulièrement au cours du traitement, la surveillance devant être plus fréquente au cours des 6 premiers mois de traitement (voir «Propriétés/Effets»). La posologie doit être ajustée conformément au tableau 1 (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
L'efficacité et la sécurité des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) pour le traitement d'une anémie n'ont pas été établies chez les patients traités par Welireg. Les études contrôlées randomisées, menées auprès de patients atteints de cancer ayant reçu une chimiothérapie myélosuppressive avec des ASE ont montré que les ASE augmentaient le risque de décès et de réactions cardiovasculaires graves, et diminuaient la survie sans progression et/ou la survie globale. Vous trouverez d'autres informations dans les informations professionnelles des ASE.
Hypoxie
Le belzutifan peut provoquer une hypoxie sévère susceptible de nécessiter l'arrêt du traitement, une oxygénothérapie complémentaire ou une hospitalisation (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Il convient de surveiller le taux de saturation en oxygène par oxymétrie de pouls avant d'instaurer le traitement par le belzutifan, puis régulièrement au cours du traitement, la surveillance devant être plus fréquente au cours des 6 premiers mois de traitement (voir «Propriétés/Effets»). Au vu du risque d'hypoxie, il est recommandé aux patients d'arrêter de fumer.
En cas d'hypoxie de grade 2, il faut administrer une oxygénothérapie complémentaire et envisager de poursuivre ou de suspendre le traitement. Si le traitement par le belzutifan est suspendu, il convient de le reprendre en réduisant la dose. Chez les patients présentant une hypoxie de grade 3, il faut suspendre le traitement par le belzutifan, traiter l'hypoxie et envisager une réduction de la dose. Si l'hypoxie de grade 3 réapparaît, il faut arrêter le traitement. En cas d'hypoxie de grade 4, il faut arrêter définitivement le traitement (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Toxicité embryofœtale
Les résultats des essais chez l'animal indiquent que le belzutifan peut être également nocif pour le fœtus chez l'humain, et notamment entraîner une perte fœtale. Dans le cadre d'une étude réalisée chez le rat, le belzutifan a provoqué jusqu'à 100% de toxicité embryofœtale lorsqu'il était administré pendant l'organogenèse, pour une exposition maternelle similaire ou inférieure à celle constatée chez l'humain à la dose recommandée de 120 mg par jour (voir «Données précliniques»).
Les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus. Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception non hormonale hautement efficace pendant le traitement par le belzutifan et une semaine après la dernière dose, car le belzutifan peut compromettre l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux (voir «Interactions» et «Grossesse, Allaitement»). Il faut conseiller aux hommes dont les partenaires féminines sont en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par le belzutifan et une semaine après la dernière dose (voir «Grossesse, allaitement»). Il faut conseiller aux hommes dont la partenaire est enceinte d'utiliser une méthode contraceptive de type barrière pendant le traitement par le belzutifan et une semaine après la dernière dose.
Les patients traités par le belzutifan doivent recevoir une carte de patient.
Fertilité
Le belzutifan peut altérer la fertilité des hommes et des femmes en âge de procréer (voir «Grossesse, allaitement). On ignore si les effets sur la fertilité sont réversibles.
Excipients
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».