Posologie/Mode d’emploiInstauration du traitement
Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Posologie usuelle
La dose recommandée de Welireg est de 120 mg (trois comprimés de 40 mg) administrés par voie orale une fois par jour, avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés en entier.
Durée du traitement
Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable. Pour connaître la durée maximale d'exposition au traitement par le belzutifan lors des études cliniques, veuillez consulter la description des études (voir «Efficacité clinique»).
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables / d'interactions
Les ajustements de la posologie de Welireg du fait d'effets indésirables sont présentés dans le tableau 1 (voir «Mises en garde et précautions»).
Tableau 1: Ajustements recommandés de la posologie
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Effets indésirables
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Degré de sévérité*
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Ajustement de la posologie
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Anémie
(voir «Mises en garde et précautions»)
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Grade 3: transfusion d'hémoglobine (Hb <8 g/dl) indiquée
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·Suspendre le traitement jusqu'à résolution à un grade ≤2 (Hb ≥8 g/dl)
·Reprendre le traitement à une dose réduite (réduction de 40 mg) ou l'arrêter, selon la sévérité et la persistance de l'anémie
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Grade 4: potentiellement mortel, intervention d'urgence indiquée
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·Suspendre le traitement jusqu'à résolution à un grade ≤2 (Hb ≥8 g/dl)
·Reprendre le traitement à une dose réduite (réduction de 40 mg) ou l'arrêter définitivement
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Hypoxie
(voir «Mises en garde et précautions»)
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Grade 2: diminution de la saturation en oxygène à l'effort (p.ex. oxymétrie de pouls <88%), oxygénothérapie par intermittence
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·Envisager de suspendre le traitement jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse.
·Reprendre le traitement à la même dose ou à une dose réduite selon la sévérité de l'hypoxie
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Grade 3: diminution de la saturation en oxygène au repos (p.ex. oxymétrie de pouls <88% ou paO2≤55 mmHg)
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·Suspendre le traitement jusqu'à résolution à un grade ≤2
·Reprendre le traitement à une dose réduite (réduction de 40 mg) ou l'arrêter, selon la sévérité et la persistance de l'hypoxie
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Grade 4: potentiellement mortel
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·Arrêter définitivement le traitement
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Autres effets
indésirables
(voir «Effets indésirables»)
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Grade 3
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·Suspendre le traitement jusqu'à résolution à un grade ≤2
·Envisager de reprendre le traitement à une dose réduite (réduction de 40 mg)
·Si un effet indésirable de grade 3 réapparaît, arrêter définitivement le traitement
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Grade 4
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·Arrêter définitivement le traitement
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*Fondé sur l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI) des États-Unis, version 4.0
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Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique de Welireg n'est requis chez les patients présentant des troubles légers de la fonction hépatique. Welireg n'a pas été étudié chez les patients souffrant de troubles modérés à sévères de la fonction hépatique (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique de Welireg n'est requis chez les patients présentant des troubles légers ou modérés de la fonction rénale (DFGe ≥30 ml/min/1,73 m2). Welireg n'a pas été étudié chez les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale (voir «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les patients âgés (65 ans et plus) (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité pour les enfants de moins de 18 ans ne sont pas établies. Aucune donnée n'est disponible à ce sujet.
Prise retardée
Si un patient oublie de prendre une dose de Welireg, il peut la prendre dès que possible le jour même. Le schéma posologique quotidien habituel doit être repris le lendemain. Il ne faut pas prendre de comprimés supplémentaires pour compenser la dose oubliée.
En cas de vomissements après la prise de Welireg, le patient ne doit pas reprendre la dose. La dose suivante devra être prise le lendemain.
Mode d'administration
Welireg doit être pris par voie orale.
Les comprimés doivent être avalés en entier et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
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