Grossesse, Allaitement

Grossesse
Les données sur l’expérience de l’utilisation de la tobramycine par voie parentérale chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Les données sur l’utilisation de la tobramycine par inhalation chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Les études chez l’animal avec la tobramycine n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène (voir «Données précliniques»). Cependant, les aminosides peuvent être nocifs pour le fœtus (par exemple, surdité congénitale et néphrotoxicité) si des concentrations systémiques élevées sont atteintes chez une femme enceinte. L’exposition systémique après inhalation de Vantobra est très faible (voir «Pharmacocinétique»). Les patientes qui utilisent Vantobra pendant la grossesse ou qui tombent enceintes pendant l’utilisation de Vantobra doivent être informées des risques potentiels pour le fœtus.
Vantobra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que les bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques pour le fœtus ou le bébé.
Allaitement
La tobramycine utilisée par voie systémique est excrétée dans le lait maternel. La quantité de tobramycine qui passe dans le lait maternel après inhalation n’est pas connue, mais on estime qu’elle est très faible compte tenu de la faible exposition systémique. En raison du risque potentiel d’ototoxicité et de néphrotoxicité chez les nourrissons, il convient de décider si l’allaitement doit être interrompu ou si le traitement par Vantobra doit être suspendu, en tenant compte de l’importance du traitement pour la mère.
Fertilité
Dans les études animales, aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine n’a été observé après administration sous-cutanée (voir «Données précliniques»).