Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Dans les études cliniques contrôlées sur Vantobra, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients atteints de mucoviscidose et présentant une infection à P. aeruginosa étaient la toux et la dysphonie. D’autres études cliniques portant sur la solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur mentionnent la dysphonie et les acouphènes comme étant les événements indésirables les plus fréquents, signalés chez un nombre significativement plus élevé de patients recevant le traitement que chez les patients sous placebo.
Les épisodes de tinnitus étaient transitoires et ont disparu sans qu’il faille interrompre le traitement de tobramycine.
D’après les études menées en ouvert et l’expérience post-commercialisation, l'utilisation prolongée préalable ou concomitante d'aminosides administrés par voie intraveineuse s'accompagne d'une perte auditive chez certains patients. Des cas d’hypersensibilité, d’ototoxicité et de néphrotoxicité ont été rapportés avec les aminosides administrés par voie parentérale (voir «Mises en garde et précautions»).
Il n’existe aucune donnée concernant l’innocuité à long terme de Vantobra (voir aussi «Propriétés/Effets»).
Tableau résumant les effets indésirables
Les effets indésirables rapportés pour la tobramycine en solution pour nébulisation sont présentés dans le tableau 1.
Les effets indésirables sont présentés par classe de système d’organes (MedDRA). Dans chaque classe de système d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence, en commençant par les plus fréquents. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissante. En outre, la catégorie de fréquence correspondante est indiquée selon la convention suivante: très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), occasionnel (³1/1000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000).
Tableau 1 Effets indésirables
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Classe de système d’organes
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Fréquence
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Effets indésirables
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Infection et maladies parasitaires
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Rares
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Laryngite
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Très rares
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Mycose
Candidose buccale
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Maladies du sang et du système lymphatique
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Très rares
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Lymphadénopathie
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Affections du système immunitaire
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Très rares
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Hyperalgésie
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Rares
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Anorexie
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Affections du système nerveux
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Rares
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Sensations de vertige
Aphonie
Céphalées
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Très rares
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Somnolence
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Affections de l’oreille et du labyrinthe
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Rares
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Perte d’audition
Tinnitus
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Très rares
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Douleurs à l’oreille
Affections de l’oreille
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Maladies vasculaires
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Rares
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Hémoptysie
Epistaxis
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Affections des voies respiratoires, de la poitrine et du médiastin
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Occasionnels
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Dyspnée
Dysphonie
Pharyngite
Toux
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Rares
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Asthme
Troubles de la fonction pulmonaire
Gêne dans la cage thoracique
Toux avec expectoration
Rhinite
Bronchospasme
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Très rares
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Hypoxie
Hyperventilation
Sinusite
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Maladies du système gastro-intestinal
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Rares
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Vomissements
Ulcérations buccales
Nausées
Agueusie
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Très rares
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Diarrhée
Douleurs abdominales
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Rares
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Eruption cutanée
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Très rares
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Urticaire
Prurit
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Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
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Très rares
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Douleurs dorsales
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Rares
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Asthénie
Pyrexie
Douleurs
Douleurs thoraciques
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Très rares
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Malaise
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Examens
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Rares
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Moins bons résultats aux tests de la fonction pulmonaire
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Population pédiatrique
Il n’y a pas de différence significative entre les profils d’innocuité chez les enfants de plus de 6 ans et les adolescents et ceux des patients adultes traités par Vantobra. Aucune donnée n’est disponible sur l’innocuité chez les enfants de moins de 6 ans.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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