Données précliniques

Les données précliniques issues des études sur la réactivité croisée tissulaire, la toxicité en administration répétée (comprenant des critères d'évaluation pharmacologique de la sécurité et l'analyse des critères d'évaluation liés à la fertilité), et l'évaluation du développement pré- et postnatal, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Génotoxicité / Carcinogénicité
Aucune étude de mutagénicité ni de carcinogénicité n'a été menée avec le bimekizumab. Cependant, les anticorps monoclonaux ne devraient pas endommager l'ADN ni les chromosomes. Dans une étude de toxicologie chronique de 26 semaines chez le singe cynomolgus, aucune lésion pré-néoplasique ou néoplasique n'a été observée à une dose correspondant à 109 fois l'exposition thérapeutique humaine à 320 mg toutes les 4 semaines.
Toxicité sur la reproduction
Dans une étude élargie sur le développement pré- et postnatal chez le singe cynomolgus, le bimekizumab n'a montré aucun effet sur la gestation, la parturition, la survie du nourrisson, le développement fœtal et postnatal lorsqu'il est administré tout au long de l'organogenèse jusqu'à la parturition, à une dose correspondant à 27 fois l'exposition humaine à 320 mg toutes les 4 semaines en prenant en compte l'aire sous la courbe (Area Under the Curve, AUC). À la naissance, les concentrations sériques de bimekizumab chez les singes nouveau-nés étaient comparables à celles mesurées chez les mères.