Mises en garde et précautions

Les femmes présentant lors du traitement des symptômes aigus d'une maladie allergique doivent être traitées avec une prudence particulière. Depuis la commercialisation, des cas de réactions d'hypersensibilité locales et généralisées telles que des réactions anaphylactiques (allant jusqu'au choc anaphylactique), une urticaire et un angio-œdème ont été rapportés, dès la première dose. Il convient d'informer la patiente que si elle présente d'éventuels symptômes généralisés ou locaux étendus d'une réaction allergique, elle doit contacter son médecin traitant avant de procéder aux injections suivantes. En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité, la prise d'Ganirelix Labatec doit être suspendue et un traitement adapté doit être initié. En raison du manque d'expérience clinique, un traitement par Ganirelix Labatec est déconseillé chez les patientes souffrant (ou ayant des antécédents) de réactions allergiques sévères.
Pendant ou après une stimulation ovarienne, il peut survenir un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO). Le SHSO constitue un risque intrinsèque de stimulation par la gonadotrophine. Concernant les symptômes et le traitement du SHSO, il convient donc de se référer à l'information professionnelle de la préparation à base de gonadotrophine concernée.
Chez les femmes infertiles, on observe souvent des anomalies tubaires. Pour cette raison, le risque de grossesse ectopique peut être accru chez les femmes qui se soumettent à une insémination artificielle (en particulier une FIV). Par conséquent, la grossesse intra-utérine devra être confirmée par une échographie précoce.
La fréquence de malformations suite à l'application de techniques de procréation médicalement assistée (PMA) peut être légèrement plus élevée que lors de la conception naturelle. Ce phénomène peut être en relation avec différents facteurs de risque que présentent les parents (par exemple, âge de la mère, qualité des spermatozoïdes) et des grossesses multiples suite à l'application des techniques de PMA. Il n'existe aucun indice indiquant que l'utilisation des techniques de PMA en soi puisse être liée à un risque accru de malformations.
Dans des études cliniques, plus de 1'000 nouveau-nés ont été examinés et l'incidence des malformations chez les enfants nés suite à un traitement par HOC avec Ganirelix Labatec était comparable à celle observée après un traitement par HOC avec un agoniste de la GnRH.
L'innocuité et l'efficacité d'Ganirelix Labatec n'ont pas été étudiées chez les femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg (voir «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»).
Il n'existe pas suffisamment de données concernant la sécurité d'emploi d'Ganirelix Labatec chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.
Pour ce qui est des précautions à respecter lors de l'utilisation des techniques de procréation médicalement assistée et/ou du traitement par les gonadotrophines, se référer aux informations professionnelles concernant les produits utilisés en même temps (FSH/hCG).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».