Données précliniques

Toxicité neurologique
Une toxicité neurologique a été observée exclusivement en cas d’inhalation prolongée dans le cadre d’un comportement d’addiction, ainsi que dans un cas d’utilisation chronique.
Une exposition continue et prolongée au protoxyde d’azote à une concentration de 5 à 15 % induit une neuropathie chez la chauve souris, le porc et le singe.
Toxicité hématologique
Dans des circonstances normales d’utilisation clinique, aucune toxicité hématologique n’est constatée. Une utilisation prolongée, pendant de nombreuses heures, a été décrite comme cause possible de modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse, réversibles une fois le traitement terminé.
Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en administration répétée, la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité pour la reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Il n’existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l’utilisation de la préparation.
Toxicité sur la reproduction
Des études réalisées sur les rongeurs ont montré des effets néfastes sur les organes reproducteurs. Une exposition chronique au protoxyde d’azote à faible dose (≤ 1 %) a affecté la fertilité des rats mâles et femelles (tendance dose-dépendante à une augmentation de la résorption des fœtus et à une diminution des naissances vivantes). Une étude de la fertilité réalisée sur des rats mâmes a montré que l’ensemble des animaux ayant reçu 20% de protoxyde d’azote pendant 14 jours présentent des lésions réversibles de la spermatogenèse.
Un effet tératogène a été observé chez la rate.