Composition

Principes actifs
Saccharomyces boulardii (Saccharomyces boulardii CNCM I-745) lyophilisé.
Excipients
Poudre: lactose (32,5 mg).
Solvant: fructose (1520,0 mg), arôme de baies (contient propylène glycol E1520 (10,08 mg), alcool benzylique E1519 (1,2 mg), éthanol (4,48 mg)), acide citrique, potassium sorbate E202, sodium benzoate E211 (8,0 mg, correspondant à 1,27 mg de sodium), eau purifiée.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement symptomatique des diarrhées aiguës telles que la gastro-entérite, la grippe intestinale ou la diarrhée du voyageur. Prévention et traitement de la diarrhée due aux antibiotiques.

Posologie/Mode d’emploi

Diarrhée
Traitement d'attaque: le premier jour 2 doses unitaires (1 le matin et 1 le soir).
Traitement d'entretien: les jours suivants 1 dose unitaire par jour, jusqu'à disparition des symptômes. La durée usuelle de la thérapie est d'une semaine. Selon la gravité de l'état clinique, la durée du traitement peut être prolongée, sans risque d'intolérance, jusqu'à disparition des symptômes. Sur prescription médicale, le traitement d'attaque (2 doses unitaires par jour) peut être poursuivi en cas de besoin pendant plusieurs jours.
En cas de vomissement dans l'heure qui suit la prise du médicament, répéter l'administration.
Perenterol Lyo-Sol peut être administré à la même posologie aux enfants à partir de 3 ans, aux adolescents et aux adultes.
Diarrhée induite par les antibiotiques (prévention et traitement)
Posologie: jusqu'à 1 g par jour, soit jusqu' à 4 doses unitaires par jour. La durée usuelle de la thérapie est de quatre semaines.
Mode d'emploi
Le contenu de la dose unitaire doit être pris immédiatement après la reconstitution.
Assurer un apport suffisant en liquides.
Pour «Remarques concernant la manipulation» voir «Remarques particulières».
Perenterol Lyo-Sol peut être pris à tout moment de la journée. L'administration avant le repas favorise une entrée en action plus rapide. Le médicament peut également être pris avec un antibiotique, mais pas avec un médicament antifongique (voir «Interactions»).
Les professionnels de la santé doivent porter des gants durant la manipulation de probiotiques lors de l'administration, puis les jeter et se laver les mains avec soin immédiatement après usage (voir «Mises en garde et précautions»).
Durée de la thérapie
Voir les instructions de posologie sous «Diarrhée» et «Diarrhée induite par les antibiotiques (prévention et traitement)».
Enfants et adolescents
L'utilisation de ce médicament n'est pas prévue chez les enfants de moins de 3 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon composition. Allergie à la levure, en particulier à Saccharomyces boulardii. Parce que le risque d'une colonisation systémique par Saccharomyces boulardii n'a pas été évalué jusqu'ici, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients dans un état critique, les patients ayant de faibles défenses immunitaires (par ex. infections par le VIH, transplantation d'organes, leucémie, tumeurs malignes, radiothérapie, chimiothérapie, traitement de longue durée à fortes doses de cortisone) et chez les patients porteurs d'un cathéter veineux central. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés.

Mises en garde et précautions

Assurer une réhydratation suffisante en fonction de l'état et de l'âge du patient ainsi que de l'intensité de la diarrhée.
De très rares cas de fongémie (avec hémoculture positive à Saccharomyces) et de sepsis ont été rapportés, principalement chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients dans un état critique ou immunodéprimés. Ces cas se sont manifestés la plupart du temps par de la fièvre. Dans la majorité de ces cas, l'évolution a été favorable après arrêt du traitement par Saccharomyces boulardii, l'administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, l'ablation du cathéter. Cependant, l'issue a été fatale chez quelques patients dans un état critique (voir «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
Comme avec tout médicament contenant des microorganismes vivants, une attention particulière doit être portée lors de la manipulation du produit en présence de malades principalement porteurs d'un cathéter veineux central, mais aussi périphérique, même si ces patients ne sont pas traités par Saccharomyces boulardii, afin d'éviter toute contamination transmise par les mains et/ou la dissémination des microorganismes dans l'air (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Perenterol Lyo-Sol étant constitué de cellules vivantes, il ne doit pas être mélangé avec un liquide ou un aliment trop chaud (à plus de 50 °C), glacé ou alcoolisé.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 10,08 mg de propylène glycol et 4,48 mg d'alcool (éthanol) par dose unitaire.
Ce médicament contient 8,0 mg de sodium benzoate par dose unitaire.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient 1,2 mg d'alcool benzylique par dose unitaire. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») chez les jeunes enfants.
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité («acidose métabolique»).

Interactions

Effets d'autres médicaments sur Perenterol Lyo-Sol
Le principe actif, Saccharomyces boulardii, est sensible aux médicaments antifongiques. C'est pourquoi Perenterol Lyo-Sol ne peut pas être utilisé en même temps que ces médicaments.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Des études contrôlées chez l'animal ou chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Allaitement
Aucune donnée disponible.
Fertilité
Aucune donnée disponible.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classes de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1’000 à <1/100), rares (≥1/10’000 à <1/1’000), très rares (<1/10’000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnel: réactions allergiques.
Très rare: fièvre (en relation avec des infections systémiques par Saccharomyces).
Infections et infestations
Très rare: fongémie chez des patients dans un état critique ou immunodéprimés ou chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central (voir «Mises en garde et précautions»).
Inconnue: sepsis chez les patients dans un état critique ou immunodéprimés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: urticaire.
Rare: exanthème local ou généralisé.
Très rare: démangeaison, rougeur de la peau ainsi qu'œdème de Quincke.
Affections du système immunitaire
Très rare: choc anaphylactique, réaction anaphylactique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: constipation, soif.
Rare: ballonnements.
Affections cardiovasculaires et affections vasculaires
Rare: angioœdème.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En raison de la pharmacocinétique du médicament, aucun symptôme n'est à craindre lors de surdosages. Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC
A07FA02 (microorganismes à effet antidiarrhéique)
Le principe actif de Perenterol Lyo-Sol est une levure (Saccharomyces boulardii) qui agit dans le tractus digestif en restaurant l'équilibre de l'écosystème intestinal. Saccharomyces boulardii exerce un effet protecteur, préventif et/ou curatif sur divers modèles animaux de diarrhées d'origine variée: diarrhées à Escherichia coli entérotoxinogène, colites à Clostridium difficile, infestations digestives à Candida, amibiase intestinale due à Entamoeba histolytica.
Mécanisme d'action
Les effets observés dans les modèles animaux s'expliquent par le mode d'action suivant:
Inhibition des effets ou de la production de toxines bactériennes comme par ex. entérotoxine thermostable d'Escherichia coli, toxine cholérique ou la cytotoxine de Clostridium difficile.
Renforcement des défenses anti-infectieuses non spécifiques.
Antagonisme microbien vis-à-vis de divers micro-organismes pathogènes: Escherichia coli, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Candida albicans.
Renforcement de l'activité des disaccharidases intestinales.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption
Perenterol Lyo-Sol n'est pas absorbé.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Chez l'animal, au cours de l'administration réitérée, des cellules vivantes de Saccharomyces boulardii sont retrouvées dans les fèces 8 à 48 heures après l'ingestion et jusqu'à 2 à 6 jours après l'arrêt du traitement.
Chez l'être humain, des cellules vivantes sont retrouvées dans les selles; la demi-vie d'élimination fécale est d'environ 6 heures.
L'état d'équilibre est atteint au 3ème jour d'administration.
Aucune cellule vivante de levure n'est décelable dans les selles 5 à 6 jours après l'arrêt du traitement.

Données précliniques

Les études sur la toxicité aiguë et chronique réalisées chez l'animal (rat, souris, lapin et chien) ne montrent pas de toxicité particulière, également à des doses élevées. Les tests de mutagénicité menés sur les bactéries (test d'Ames) n'ont montré aucun effet mutagène.

Remarques particulières

Incompatibilités
Perenterol Lyo-Sol étant constitué de cellules vivantes, le médicament ne doit pas être mélangé avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50 °C), glacé ou alcoolisé.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Il se peut que Saccharomyces boulardii donne des résultats faussement positifs lors d'analyses microbiologiques des selles.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Conserver le récipient dans son emballage pour le protéger de la lumière.
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
1.Visser le bouchon à fond dans le sens des aiguilles d'une montre pour libérer la poudre dans le liquide à l'intérieur de la dose unitaire.

2.Bien agiter la dose unitaire pour mélanger la poudre et le liquide.

3.Tournez le bouchon pour ouvrir la dose unitaire.

4.Buvez le contenu.

Numéro d’autorisation

68559 (Swissmedic).

Présentation

Perenterol Lyo-Sol poudre et solvant pour suspension buvable: 10 doses unitaires. (D)
Perenterol Lyo-Sol poudre et solvant pour suspension buvable: 14 doses unitaires. (D)

Titulaire de l’autorisation

Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino

Mise à jour de l’information

Juillet 2023