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Information professionnelle sur Olmesartan Amlodipin Zentiva®:

Helvepharm AG

Effets indésirables

Olmesartan Amlodipin Zentiva
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement avec la combinaison Olmésartan/Amlodipine sont des œdèmes périphériques (11.3%), des céphalées (5.3%) et des vertiges (4.5%).
Le tableau suivant résume les effets indésirables de l' combinaison Olmésartan/Amlodipine provenant des études cliniques, des rapports d'expérience et des rapports spontanés ainsi que les effets indésirables des substances isolées, l'olmésartan médoxomil et l'amlodipine, sur la base de leur profil de sécurité connu.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à<1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à < 1/1'000), très rares (< 1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA Classes de systèmes d'organes	Effet indésirable	Fréquence
MedDRA Classes de systèmes d'organes	Effet indésirable	Olmésartan/ Amlodipine combinaison	Olmésartan	Amlodipine
Affections hématologiques et du système lymphatique	Leucopénie			Très rares
Affections hématologiques et du système lymphatique	Thrombocytopénie		Occasionnels	Très rares
Affections du système immunitaire	Réactions allergiques / hypersensibilité médicamenteuse	Rares		Très rares
Affections du système immunitaire	Réaction anaphylactique		Occasionnels
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Hyperglycémie			Très rares
	Hyperkaliémie	Occasionnels	Rares
	Hypertriglycéridémie		Fréquents
	Hyperuricémie		Fréquents
Affections psychiatriques	Confusion			Rares
	Dépressions			Occasionnels
	Insomnie			Occasionnels
	Irritabilité			Occasionnel
	Diminution de la libido	Occasionnels
	Troubles de l'humeur (y compris anxiété)			Occasionnels
Affections du système nerveux	Sensations vertigineuses	Fréquents	Fréquents	Fréquents
	Dysgueusie			Occasionnel
	Céphalées	Fréquents	Fréquents	Fréquents (surtout au début du traitement)
	Hypertonie			Très rares
	Hypoesthésie	Occasionnels		Occasionnels
	Léthargie	Occasionnels
	Paresthésies	Occasionnels		Occasionnels
	Neuropathie périphérique			Très rares
	Sensations vertigineuses orthostatiques	Occasionnels
	Troubles du sommeil			Occasionnels
	Somnolence			Fréquents
	Syncope	Rares		Occasionnels
	Tremor			Occasionnels
	Trouble extrapyramidal			Fréquence inconnue
Affections oculaires	Troubles visuels (y compris vision double)			Fréquents
Affections de l'oreille et du labyrinthe	Tinnitus			Occasionnels
Affections de l'oreille et du labyrinthe	Vertiges	Occasionnels	Occasionnels
Affections cardiaques	Angor		Occasionnels	Occasionnels (y compris dégradation de l'angor)
	Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)			Occasionnels
	Infarctus du myocarde			Très rares
	Palpitations	Occasionnels		Fréquents
	Tachycardie	Occasionnels
Affections vasculaires	Hypotension	Occasionnels	Rares	Occasionnels
	Hypotension orthostatique	Occasionnels
	Rougeur du visage	Rares		Fréquents
	Vascularite			Très rares
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Bronchite		Fréquents
	Toux	Occasionnels	Fréquents	Occasionnels
	Dyspnée	Occasionnels		Fréquents
	Pharyngite		Fréquents
	Rhinite		Fréquents	Occasionnels
Affections gastro-intestinales	Douleurs abdominales		Fréquents	Fréquents
	Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation)			Fréquents
	Constipation	Occasionnels
	Diarrhée	Occasionnels	Fréquents
	Sècheresse buccale	Occasionnels		Occasionnels
	Dyspepsie	Occasionnels	Fréquents	Fréquents
	Gastrite			Très rares
	Gastroentérite		Fréquents
	Hyperplasie gingivale			Très rares
	Nausées	Occasionnels	Fréquents	Fréquents
	Pancréatite			Très rare
	Douleurs abdominales hautes	Occasionnels
	Vomissements	Occasionnels	Occasionnels	Occasionnels
	Entéropathie apparentée à la sprue		Très rares
Affections hépatobiliaires	Élévation des enzymes hépatiques		Fréquents	Très rares (généralement associé à une cholestase)
	Hépatite			Très rares
	Jaunisse			Très rares
	Hépatite auto-immune*		Fréquence inconnue
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Alopécie			Occasionnels
	Angioedème		Rares	Très rares
	Dermatite atopique		Occasionnels
	Érythème multiforme			Très rares
	Exanthème		Occasionnels	Occasionnels
	Dermatite exfoliatrice			Très rares
	Hyperhidrose			Occasionnels
	Photosensibilité			Très rares
	Prurit		Occasionnels	Occasionnels
	Purpura			Occasionnels
	Œdème de Quincke			Très rares
	Éruption	Occasionnels	Occasionnels	Occasionnels
	Décoloration de la peau			Occasionnels
	Syndrome de Stevens-Johnson			Très rares
	Nécrolyse épidermique toxique			Fréquence inconnue
	Urticaire	Rares	Occasionnels	Occasionnels
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif	Gonflement des chevilles			Fréquents
	Arthralgie			Occasionnels
	Arthrite		Fréquents
	Douleurs dorsales	Occasionnels	Fréquents	Occasionnels
	Crampes musculaires	Occasionnels	Rares	Fréquents
	Myalgie		Occasionnels	Occasionnels
	Douleurs dans les extrémités	Occasionnels
	Douleurs au niveau du squelette		Fréquents
Affections du rein et des voies urinaires	Insuffisance rénale aigüe		Rares
	Hématurie		Fréquents
	Troubles de la miction (vidange)			Occasionnels
	Miction plus fréquente			Occasionnels
	Nycturie			Occasionnels
	Pollakiurie	Occasionnels
	Insuffisance rénale		Rares
	Infection des voies urinaires		Fréquents
Affections des organes de reproduction et du sein	Troubles érectiles /impuissance	Occasionnels		Occasionnels
Affections des organes de reproduction et du sein	Gynécomastie			Occasionnels
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Asthénie	Occasionnels	Occasionnels	Fréquents
	Douleurs thoraciques		Fréquents	Occasionnels
	Œdèmes faciaux	Rares	Occasionnels
	Fatigue	Fréquents	Fréquents	Fréquents
	Symptômes de type grippal		Fréquents
	Léthargie		Rares
	Sensation générale de malaise		Occasionnels	Occasionnels
	Œdème	Fréquents		Très fréquents
	Douleurs		Fréquents	Occasionnels
	Œdèmes périphériques	Fréquents	Fréquents
	Œdèmes avec signe positif du godet	Fréquents
Investigations	Augmentation de la créatinine sanguine	Occasionnels	Rares
	Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine		Fréquents
	Diminution de la kaliémie	Occasionnels
	Augmentation de l'urémie		Fréquents
	Augmentation de l'urémie	Occasionnels
	Augmentation des gammaglutamyltransférases	Occasionnels
	Perte de poids			Occasionnels
	Prise de poids			Occasionnels

*Des cas d'hépatite auto-immune avec un temps de latence de quelques mois à plusieurs années, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été signalés après la mise sur le marché de l'olmésartan.
Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été décrits dans un contexte de prise de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II. Des cas isolés de syndrome extrapyramidal ont été rapportés chez les patients traités par amlodipine.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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