Mises en garde et précautions

Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez les patients relève exclusivement de la compétence et de la responsabilité du médecin spécialisé en médecine nucléaire. Des examens ne sont justifiés que si leur bénéfice potentiel est supérieur au risque lié à l’exposition aux rayonnements. L’administration doit dans tous les cas être effectuée en respectant les règles de radioprotection. Des méthodes d’examen alternatives réalisées sans radiations ionisantes doivent être envisagées.
Il convient de toujours prendre en compte la possibilité d’une hypersensibilité, y compris de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes. En cas d’apparition de réactions d’hypersensibilité, l’administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement intraveineux doit être instauré le cas échéant. Avant l’administration, il faut s’assurer de disposer du matériel de réanimation approprié.
Aucune étude clinique n’a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En l’absence de données, l’utilisation de Striascan n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère. Chez ces patients, une attention particulière doit être portée au rapport bénéfice/risque, car il peut y avoir un risque accru d'exposition aux rayonnements.
Ce médicament contient au maximum 100 mg d’alcool (éthanol) par flacon, équivalant à 5 % V/V, ce qui équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mml (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
Préparation du/de la patient(e)
Avant l’examen, le/la patient(e) doit être suffisamment hydraté(e) et informé(e) qu’il/elle doit vider sa vessie aussi souvent que possible au cours des 48 premières heures suivant l’examen afin de minimiser le plus possible l’exposition aux rayonnements.
Interprétation des images Striascan
Les images Striascan sont interprétées visuellement en fonction de l’apparence du striatum.
La représentation optimale des images reconstruites en vue de leur interprétation visuelle consiste en la réalisation de coupes transaxiales parallèles à la ligne commissure antérieure – commissure postérieure (CA-CP). Pour déterminer si une image est normale ou anormale, on apprécie l’étendue (indiquée par la forme) et l’intensité (par rapport au bruit de fond) du signal du striatum.
Les images normales se caractérisent par deux zones symétriques en forme de croissant d’intensité identique. Les images anormales sont soit asymétriques soit symétriques avec une intensité du signal inégale ou réduite et/ou une perte de la forme en croissant.
En complément, l’appréciation visuelle peut être assistée par une évaluation semi-quantitative à l’aide d’un logiciel marqué CE permettant de comparer la fixation de Striascan dans le striatum avec celle dans une région de référence et de comparer les ratios avec ceux d’une base de données de sujets sains appariés selon l’âge. L’interprétation des ratios et de la fixation de Striascan (symétrie) dans le striatum gauche/droit ou le noyau caudé/putamen peut en outre être utile pour l’appréciation de l’image.
Le recours à des méthodes semi-quantitatives impose les précautions suivantes:
·La semi-quantification ne doit être utilisée qu’en complément de l’interprétation visuelle.
·Seul un logiciel marqué CE doit être utilisé.
·Les utilisateurs doivent être formés à l’utilisation du logiciel marqué CE par le fabricant et suivre les recommandations de l’EANM pour l’acquisition, la reconstruction et l’interprétation des images.
·Les évaluateurs doivent procéder à une interprétation visuelle des images, puis réaliser une analyse semi-quantitative conforme aux instructions du fabricant, y compris des contrôles de qualité concernant le processus de quantification:
oDes techniques ROI/VOI (Région d’intérêt / Volume d’intérêt) doivent être utilisées pour comparer la fixation dans le striatum à celle de la région de référence.
oUne comparaison avec une base de données de sujets sains appariés selon l’âge est recommandée pour tenir compte de la diminution de la fixation dans le striatum liée à l’âge.
oLes paramètres de reconstruction et de filtres utilisés (y compris la correction d’atténuation) peuvent influencer les valeurs semi-quantitatives. Les paramètres de reconstruction et de filtres recommandés par le fabricant du logiciel marqué CE doivent être respectés et correspondre à ceux utilisés pour la semi-quantification de la base de données de sujets sains.
oL’intensité du signal du striatum, mesurée par SBR (ratio de la fixation dans le striatum) et l’asymétrie, de même que le rapport noyau caudé/putamen fournissent des valeurs numériques objectives qui correspondent aux paramètres d’interprétation visuelle et peuvent être utiles dans les cas difficilement interprétables.
oSi les valeurs semi-quantitatives ne correspondent pas à l’interprétation visuelle, il faut vérifier le placement adéquat des ROI/VOI, l’orientation correcte de l’image et les paramètres appropriés pour l’acquisition des images et la correction d’atténuation. Certains logiciels sont capables de prendre en charge ces processus pour diminuer la variabilité dépendante de l’utilisateur.
oL’évaluation finale doit toujours tenir compte à la fois de l’interprétation visuelle et des résultats semi-quantitatifs.